한미약품은 올해 1분기 매출로 연결회계 기준 2,746억원을 달성했고 공시했다. /한미약품
한미약품 항암 신약 후보물질 포지오티닙이 미국 스펙트럼사 임상2상에서 평가변수 목표치를 하회하는 결과를 얻었다. /한미약품

시사위크=제갈민 기자  한미약품이 파트너사인 미국 스펙트럼에 기술 수출한 항암 신약 후보물질 포지오티닙이 임상2상에서 평가변수 목표치를 충족하지 못한 것으로 나타났다.

한미약품은 스펙트럼이 포지오티닙의 임상2상을 실시한 결과, 첫번째 환자군을 대상으로 한 객관적 반응률(ORR)이 1차 평가변수 목표인 17%에 미치지 못하는 14.8%로 집계됐다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 Exon20 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 115명을 대상으로 진행됐다. Exon은 유전자 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분을 칭한다. 이 임상에서 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나는 등 다수의 환자들에게 치료 반응을 보였다.

스펙트럼은 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석할 계획이다. 이어 현재 진행 중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중할 것임을 밝혔다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있다”며 “2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다.

프랑수아 레벨 최고의학책임자(CMO)는 “코호트1에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”면서 “현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 덧붙였다.

포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있으며, 코호트1~4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트5~7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중이다.

특히 이 중 코호트2~3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정이다.

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