시사위크=제갈민 기자  국내에 유통되고 있는 당뇨병치료제 중 ‘메트포르민’ 성분의 의약품 31개 품목에서 발암물질로 알려진 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매가 잠정적으로 중지됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 국내에 유통되고 있는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 288개 품목 중 31개 품목에서 불순물 NDMA가 기준치 이상으로 초과 검출돼 제조·판매 및 처방 제한 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인처 발암 추정물질(2A)이다.

다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가를 시행한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 나타났다. 해당 제품을 복용한 환자에게 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이라는 것이다. 그럼에도 식약처 측은 환자들에게 “의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것”이라고 당부했다.

식약처 대변인실 관계자는 “의약품의 경우, 인체에 조금이라도 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 제제는 피할 수 있다면 가능한 피하는 게 우선이기 때문에 이 같은 결정을 내린 것”이라며 “아주 작은 확률이긴 하지만 이를 안고까지 투약·복용할 필요는 없다. 또 다행히 모든 제품에서 기준치 이상으로 검출된 것이 아닌, 일부 제품의 문제로 확인돼 기준치를 초과하지 않은 대체 약품으로 처방을 받아 복용하면 되기에 큰 문제는 없다”고 설명했다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 지난해 12월, 싱가포르에 유통 중인 메트포르민 제제에서 NDMA 등 불순물이 검출된 것에 따른 것이며, 국내 제약업계는 식약처 조사 결과 발표를 예의주시하고 있던 상황이었다.

당시 싱가포르에서는 유통 중인 46개 메트포르민 제품 중 3개 제제에서 발암물질 NDMA가 검출돼 싱가포르 보건부(HSA)가 제제 회수를 진행했다. 1일 최대 허용치(96나노그램) 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유에서다.

이번에 식약처의 검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34개 품목 모두 잠정관리 기준치 이하였으며, 국내 제품은 254개 품목 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대 허용치(96나노그램)를 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 한다. 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다. ICH M7에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시가 가능하다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록을 확인하는 방법으로는 식약처 대표 홈페이지 또는 의약품안전나라, 한국의약품안전관리원, 보건복지부 홈페이지 등에서 ‘당뇨병치료제’ ‘메트포르민’ ‘NDMA’ 등을 검색하면 된다.

그간 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 지난 25일 0시 기준 총 26만2,466명으로 집계됐다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3,754개소이며, 26일부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

식약처는 NDMA 검출 원인조사 및 향후 대책도 발표했다.

식약처 측은 “이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.

이에 식약처는 앞으로도 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획임을 밝혔다.

또한 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

민·관 협의체 중 민간단체로는 △한국제약바이오협회 △한국글로벌의약산업협회 △한국의약품수출입협회 △한국의약품유통협회 △한국바이오의약품협회 △대한의사협회 △대한약사회 △대한병원협회 △한국병원약사회 등이 있으며, 정부에서는 보건복지부와 식약처가 참여한다.

아울러 식약처는 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나갈 것임을 강조했다.