시사위크=제갈민 기자  한국의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 국산화를 알린 메디톡스의 메디톡신이 시장에서 퇴출당할 위기에 직면했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 불법행위를 행한 메디톡스에 ‘메디톡신 품목허가 취소’라는 철퇴를 내려서다. 이에 경쟁사들은 반사이익을 누릴 것으로 전망되나, 메디톡스가 식약처의 처분에 반기를 들고 메디톡신을 살리기 위해 총력을 다하고 있다.

품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주50단위 △메디톡신주150단위 등 3개 품목이다. 메디톡신200단위는 살아남았다.

이번 사태에 일각에서는 국내 보톡스 시장을 주도해오던 메디톡스가 시장에서 쫓겨날 시 경쟁사들이 미소를 짓게 될 것으로 내다봤다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신을 생산하면서 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하는 등 부정을 저질렀고 결국 ‘품목허가 취소’ 처분이 내려졌다.

이에 국내 보톡스 생산기업인 △휴젤 △대웅제약 △종근당 △휴온스 등이 메디톡신의 빈자리를 꿰차기 위해 총력을 다할 것으로 보인다.

국내 보톡스 시장은 1,200억원 규모로 알려져 있다. 시장 1위 자리는 휴젤과 메디톡스가 치열하게 공방을 벌여왔다. 메디톡스의 보톡스 제제 메디톡신은 국내 보톡스 시장 점유율 3분의 1 이상을 차지하고 있다.

업계에서는 시장 1위를 다투던 메디톡스가 보톡스 시장에서 사라질 시 휴젤이 업계 1위로 독주를 할 것으로 예상했다. 그러면서도 상대적으로 점유율이 낮은 대웅제약과 휴온스, 종근당 등이 반사이익을 누릴 것으로 전망했다.

그러나 메디톡스는 식약처로부터 ‘메디톡신 품목허가 취소 및 회수 폐기’ 내용의 공문을 받아든 직후 식약처 처분에 불복하고 행정소송을 제기할 것이라고 입장을 밝혔다.

메디톡스가 행정소송을 준비하는 가장 큰 이유로는 메디톡신 제제가 시장에서 퇴출당할 경우 매출에 직격타를 입기 때문으로 분석된다. 메디톡신은 지난해 868억원의 매출을 기록하며 회사 총 매출(2,059억원)의 42.1%를 차지했으나, 식약처의 처분으로 이제는 제품 생산 자체가 막혀 국내 공급은 물론 해외 수출도 불가능해졌다.

메디톡스 측은 “(메디톡신) 품목허가 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정”이라고 18일 공시했다. 문제가 된 메디톡신 제품은 지난 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이며, 이후 현재 유통되고 있는 제품은 문제가 없다는 것이다.

실제로 식약처가 배포한 보도자료에도 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”는 내용만 담겼을 뿐 현재 생산 중인 제품과 관련해서는 내용이 전무하다.

식약처 측 관계자는 “조사 당국의 수사결과를 받아 해당 내용을 보도자료 형태로 배포했을 뿐 언제부터 언제까지 생산된 메디톡신 제제를 조사했는지는 명확히 알 수 없다”며 “2016년 이후 생산된 메디톡신 제제가 조사 대상에 포함됐는지, 해당 기간 생산 제제가 문제가 있는지, 없는지는 확답을 주기 어렵다”고 말했다.

메디톡스 관계자는 이번 식약처의 처분에 대해 다소 과한 측면이 있어 보인다고 조심스레 입장을 전했다. 그는 “먼저 검찰 조사로 밝혀진 내용은 지난 2012년부터 2015년까지 제품을 조사한 결과 식약처가 설명한 것과 같은 행위가 발견됐다고 명시가 돼 있다”며 “현재 생산 중인 메디톡신 제품은 문제가 없는 제품인데도 허가취소를 하는 것은 너무하다”고 말했다.

이어 “식약처가 약사법을 과대 해석 및 자신들을 기만했다고 생각해 가중처벌을 한 것으로 보인다”며 “우리가 허가 상에 기재된 원액과 다른 원액을 쓴 것이 사실이라 하더라도, 동등한 효과를 나타내는 원액을 사용했다면 ‘원액 변경 허가’를 받지 않은 처분에 해당해야 한다”이라고 설명했다.

또한 허가변경을 하지 않고 주성분을 바꿨을 경우 처벌 조항이 현재와는 다르게 적용될 수도 있다는 점을 꼬집었다.

메디톡스 관계자는 “단지 허가변경 신청을 하지 않은 경우에는 제조업무 정지 1개월이며, 서류조작 같은 경우는 1차 적발 시 3개월 제조업무 정지, 2차에 6개월, 3차에 허가취소에 해당한다”며 “식약처 입장에서는 본인들을 기만했다고 생각해 과도한 처벌을 내린 듯 한데, 이는 법정에서 다툴 문제다”고 말했다.