당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’ 국내 최초 신속심사대상 의약품 지정
희귀 난치성 질환에 대한 세계 최초 신약 및 코로나19 치료제 개발 집중

대웅제약이 신약 R&D를 위해 총력을 가하고 있다. 사진은 대웅제약 연구진들의 신약 연구개발 모습. / 대웅제약
대웅제약이 신약 R&D를 위해 총력을 가하고 있다. 사진은 대웅제약 연구진들의 신약 연구개발 모습. / 대웅제약

시사위크=제갈민 기자  대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 연구개발(R&D) 비전 아래, 세계 최초 및 최고의 신약 개발을 목표로 R&D에 매진하고 있다.

앞서 대웅제약은 독자적인 R&D를 통해 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 지난해 5월 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 출시한 바 있다. 까다롭기로 유명한 선진국 규제기관들의 허가를 차례로 획득하고 글로벌 시장에 당당하게 입성할 수 있었던 배경에는 대웅제약의 차별화된 연구개발 저력이 있다.

나보타의 성공에 힘입은 대웅제약은 ‘넥스트 나보타’를 개발하기 위해 차별화된 기술력과 글로벌 오픈 콜라보레이션의 활성화로 R&D 파이프라인 및 연구 역량 강화에 더욱 박차를 가하고 있다.

◇ 펙수프라잔, 차세대 위식도역류질환 치료제 기대

대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB 제제다. 펙수프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.

최근 발표한 임상 데이터에 따르면, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%에 달하는 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 보인 것이다.

투여 초기부터 주·야간에 무관하게 즉시 가슴 쓰림 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 특히, 증상이 심한 환자에게 투여했을 때, 비교군인 에소메프라졸 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴 쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다고 대웅제약 측은 설명했다.

최근에는 펙수프라잔의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았으며, 현재 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용 시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.

펙수프라잔은 올해 멕시코와 브라질 수출 계약을 체결하는 등 적극적인 해외 진출을 통해 40조원에 이르는 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대된다.

대웅제약이 유망 제약바이오 벤처 육성에 직접 나선다. / 대웅제약
대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 개발 물질 SGLT2 억제제 후보약물 ’이나보글리플로진’이 기존 제품 대비 뛰어난 햑효 및 지속시간을 보였다. 해당 약물은 현재 임상 3상을 진행 중이다. / 대웅제약

◇ 국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 개발 도전 

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 SGLT2 억제제 후보약물 ’이나보글리플로진’은 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효 지속시간을 보유한 약물이다. 최근 이나보글리플로진의 단독 사용과 메트포르민 병용 사용에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 개발을 더욱 가속화할 전망이다.

이나보글리플로진은 제2형 당뇨환자에 대한 SGLT-2 억제 기전 치료제로, 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수 되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다.

대웅제약 측에 따르면 임상 2상 시험 결과, 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과이며, 향후 임상 3상에서 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다.

당화혈색소란, 약 3개월간의 혈당평균치를 확인하는 지표로 활용되는 것으로 당뇨환자의 상태를 평가하는 기본자료로 사용된다. 정상인은 당화혈색소 수치가 6% 미만이고, 일반적으로 당뇨환자의 경우에는 7% 이하로 관리 목표를 잡는다.

대웅제약이 향후 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 그동안 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로서 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

특히 대웅제약이 개발 중인 ‘이나보글리플로진’은 지난 23일 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받은 것으로, 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 시간을 단축할 수 있게 됐다.

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사시 법정 처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료되고, 식약처가 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있는 장점이 있다.

대웅제약은 SGLT-2 억제제의 당뇨병치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 활용 가능성을 기반으로 이나보글리플로진의 적응증 확대를 위해 여러 연구를 진행 중에 있으며, 2023년 국내 허가를 목표로 연구에 박차를 가하고 있다. 

이외에도 폐섬유증 치료제, 자가면역질환 치료제 등 효과적인 치료제가 없는 희귀 난치성 질환에 대한 세계 최초 신약(First-in-class) 개발을 진행 중이다. 최근에는 니클로사마이드, 카모스타트 등을 성분으로 한 코로나19 치료제 개발에도 전사의 역량을 집중하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹으로서 세계적인 전문가들과의 협력을 통해 신약 개발 경쟁력을 한층 더 높이고, 다양한 파이프라인을 확보해 미래 가치를 창출해나가겠다”고 밝혔다.

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