온라인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가, 2021년 사업방향 제시
평택 바이오플랜트서 유전자 백신 생산 및 코로나19 진단키트 출시
롤론티스·오락솔 신약 2종, 연내 美 FDA 시판허가 기대
시사위크=제갈민 기자 한미약품은 지난 11일 온라인으로 개최된 세계 최대 바이오 투자 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응을 위한 글로벌 전략 및 자사가 개발 중인 신약 파이프라인의 구체적인 비전 등을 발표했다.
권세창 한미약품 사장은 이날 컨퍼런스에 참석해 코로나 바이러스의 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고 밝혔다.
한미약품에 따르면 우선 평택 한미 바이오플랜트를 중심으로 DNA·mRNA 백신 생산, 코로나19 진단키트와 치료제 개발을 진행한다. 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 유전인자(플라스미드) DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산 등이 가능한 GMP(우수의약품제조관리기준) 시설을 보유하고 있다.
여기에 한미약품의 계열사 한미정밀화학에서는 뉴클레오타이드, 합성원료의약품(APIs), 중간체, 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있어 의약품 생산에 있어 시너지 효과를 낼 수 있다.
또한 한미약품은 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’를 출시한 데 이어 코로나19와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있다.
뿐만 아니라 최근에는 효소(PIKfyve) 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용한 코로나19 치료제의 전임상 후보물질도 도출했다.
권세창 사장은 “한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO·CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”며 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
권 사장은 이어 코로나19 팬데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품의 지속가능한 성장동력을 강조하면서 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등에 대해서도 종합적으로 공개했다.
한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증·섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다.
특히 한미약품이 개발한 2종의 신약은 올해 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다.
또한 삼중작용제 ‘Triple Agonist(HM15211)’는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있다. 12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했다. Triple Agonist는 이를 바탕으로 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙으로 지정됐다.
Triple Agonist(HM15211)는 또 2020년 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정이다.
이와 함께 한미약품이 당뇨치료제로 개발 중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상(Amplitude-M임상)을 마무리했다. 에페글레나타이드 임상 3상에서는 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다. 한미약품은 ‘글루카곤 아날로그(Glucagon Analog)’ 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획이다.
또 2020년 MSD에 라이선스 아웃한 GLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입, NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화 될 예정이다.
이 외에도 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야 치료제를 집중 개발하고 있다.
HER2(사람상피세포 증식인자 수용체 2형) 변이 비소세포암(NSCLC) 치료제 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있으며, 제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다.
권 사장은 “한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사들과의 신뢰는 탄탄하다”며 “가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정인 등 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 강조했다.
현재 한미약품에는 580명 이상 전문 R&D 인력이 근무 중이며, 이들은 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다.
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