첨단바이오의약품 제조업, 현재까지 4개 기업 허가
세포치료제 제조·개발부터 판매까지 ‘올인원 패키지’ 제공

대웅제약이 유망 제약바이오 벤처 육성에 직접 나선다. / 대웅제약
대웅제약이 최근 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. / 대웅제약

시사위크=제갈민 기자  대웅제약은 지난 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 정부의 허가에 따라 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다.

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. 지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.

14일 식약처 의약품안전나라 데이터에 따르면 현재까지 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 곳은 차바이오랩과 강스템바이오텍, 노보셀바이오에 이어 이번에 허가를 받은 대웅제약까지 총 4곳이다.

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.

대웅제약은 이미 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력을 보유하고 있는 것으로 평가된다. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있다. 대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다.

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”이라며 “해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것”이라고 말했다.

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