2021-08-03 21:06
셀트리온, ‘코로나 치료제’ 품목허가… 다음 주자 ‘종근당’ 전망
셀트리온, ‘코로나 치료제’ 품목허가… 다음 주자 ‘종근당’ 전망
  • 제갈민 기자
  • 승인 2021.02.08 10:56
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종근당, 나파벨탄 임상2상 러시아서 완료… 이번달 내 조건부 허가 신청
대웅 호이스타정, 임상2상서 증상개선 효과 확인… 식약처, 3상 승인
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄. 현재 러시아 임상2상 결과를 토대로 국내 보건당국에 조건부 허가를 신청할 계획이다. / 종근당
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 나파벨탄. 현재 러시아 임상2상 결과를 토대로 국내 보건당국에 조건부 허가를 신청할 계획이다. / 종근당

시사위크=제갈민 기자  신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 등에 관심이 높아지는 가운데 셀트리온이 국내 제약·바이오 업계 중 가장 먼저 국산 코로나19 치료제를 개발 완료해 품목허가를 받았다. 셀트리온에 이목이 집중되는 가운데 코로나19 치료제를 개발 중인 주요 제약사들 사이에서는 ‘국산 2호’ 코로나19 치료제 타이틀을 차지하기 위해 분주한 모습이다.

코로나19 치료제를 개발 중인 국내 제약사는 대표적으로 △GC녹십자(혈장치료제 GC5131) △대웅제약(호이스타정) △종근당(나파벨탄) 등이 있다. 이들 중 셀트리온 다음으로 코로나19 치료제 품목허가를 받을 것으로 예상되는 곳은 종근당이 거론된다.

종근당은 지난 1월14일, 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 러시아 임상2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝힌 바 있다.

종근당에 따르면 나파벨탄 임상2상에서 고위험군 환자에게 나파벨탄을 10일 동안 투약한 결과 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료군(대조군)의 11.1%에 비해 높은 치료효과를 보였다. 회복에 걸리는 기간은 평균 10일로, 표준치료군(14일)과 비교해 4일 단축됐다. 또한 전체 임상기간인 28일 동안 나파벨탄을 꾸준히 투약한 결과에서는 94.4%에 달하는 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다.

나파벨탄은 정맥 투여하는 주사제로, 코로나19 중증 환자를 중심으로 처방 및 투약하는 약물이다. 코로나19 중증환자들은 입원치료를 하는 동안 호흡기를 착용하고 있어 경구 복용제보다 정맥 주사제가 더 편리할 것으로 보인다.

종근당은 아직 식품의약품안전처(이하 식약처) 측으로 나파벨탄의 품목허가 신청을 하지 않은 상태지만, 이번달 중으로 신청을 할 계획으로 알려진다. 종근당이 나파벨탄의 조건부 품목허가를 신청할 시 빠르면 3월 중으로 결과가 나올 것으로 전망된다. 조건부 품목허가 신청 시 임상3상에 대한 결과를 필요로 한다. 이에 종근당은 지난해부터 러시아·멕시코·세네갈·호주 등에서 대규모 임상3상을 진행하고 있다. 이를 통해 국내 품목허가에 대한 추가 자료를 제시할 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일)을 대폭 단축, 40일 내 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

이와 함께 GC녹십자와 대웅제약도 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

GC녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131’에 대한 코로나19 치료제 개발 임상결과를 3월 내 도출하고, 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다. 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 한 혈장치료제 임상2상을 마치고 데이터를 도출 중이다.

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정’. / 대웅제약 홈페이지 갈무리
대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정’./ 대웅제약 홈페이지 갈무리

대웅제약은 자사 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정(성분명: 카모스타트메실레이트)’을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 대웅제약은 코로나19 경증환자를 대상으로 실시한 초기 임상2상을 통해 신속한 바이러스 제거와 임상증상 개선효과를 확인했다.

이어 대웅제약은 지난 1월22일, 식약처로부터 임상3상을 허가 받아 이번달 내 총 1,012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 임상을 진행할 예정이다. 현재는 환자 등록을 진행 중인 것으로 알려진다.

이외에도 부광약품·엔지켐생명과학·신풍제약·동화약품·이뮨메드 등에서도 코로나19 치료제 개발을 지속적으로 행하고 있다. 부광약품과 엔지켐생명과학은 임상2상 대상자 모집을 완료했으며, 그 외 제약사들은 임상2상 대상자를 모집 중이다.


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