시사위크=제갈민 기자  한미약품의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙(pan-HER inhibitor)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다. 이로써 포지오티닙을 비소세포폐암으로 투병 중인 환자들에게 더 빠르게 공급할 수 있는 가능성이 열렸다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련된 내용을 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 포지오티닙의 ‘신약 시판허가신청(NDA)’을 올해 말 FDA에 제출할 계획이다.

패스트트랙은 중요한 신약을 환자에게 신속히 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가 신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”면서 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”고 말했다.

한미약품의 포지오티닙은 암세포 성장 수용체인 EGFR과 HER-2의 과발현 또는 유전자 변이에 의해 발생하는 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약이다. 현재 연구 단계는 국내 및 글로벌 임상2상이 진행 중이다. 비소세포폐암 치료제의 시장규모는 약 15조원(출처: Evaluate Pharma) 정도로 추정된다.