2021-05-17 01:07
아스트라제네카, 美 FDA 승인 불확실… 날짜 지난 임상정보 제공 의혹
아스트라제네카, 美 FDA 승인 불확실… 날짜 지난 임상정보 제공 의혹
  • 제갈민 기자
  • 승인 2021.03.24 11:42
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효능 및 부작용 논란에 이어 잘못된 임상정보 제출 논란까지
아스트라제네카 “백신 안전성·효능 문제 없다” 지속 강조
아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신. / 아스트라제네카 홈페이지 갈무리
아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 미국 FDA 승인이 더 늦어질 가능성이 높아졌다. / 아스트라제네카 홈페이지 갈무리

시사위크=제갈민 기자  미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과에 날짜가 지난 정보(outdated information)가 포함됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 이로 인해 아스트라제네카 코로나19 백신의 미국 품목허가에 제동이 걸릴 가능성이 높아졌다.

23일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면 미 국립알레르기·전염병연구소는 이날 약물의 임상결과를 평가하는 독립기관인 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)를 통해 “아스트라제네카가 발표한 임상시험 초기 자료에 우려를 표한다”라는 내용을 통보 받았다.

미 데이터·안전모니터링위원회는 관련 내용을 아스트라제네카와 미 보건복지부 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)에도 전달했다.

미 국립알레르기·전염병연구소는 이 같은 문제에 대해 “날짜가 지난 정보가 포함되면 백신의 효능(efficacy) 자료를 온전히 볼 수 없다고 DSMB가 우려했다”라고 밝혔다.

이어 아스트라제네카 측에는 “DSMB와 협력해 효능 자료를 검토하고 가장 정확하고 최신의 효능 자료를 최대한 빨리 공개해야 한다”고 촉구했다.

아스트라제네카는 전날 미국에서 3만2,000여명을 대상으로 한 진행한 임상3상 시험에서 평균 79%의 효능을 보였고, 중증으로 진행을 막는데 100%의 효능을 나타냈다고 발표했다. 또 고령자를 포함해 모든 연령대에서 효과를 보인 것으로 나타났으며, 혈전 형성 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다고 강조했다.

이와 관련해 로이터통신은 아스트라제네카 측에 입장표명을 요청했으나, 아스트라제네카는 응하지 않았다고 밝혔다. 이에 로이터통신은 “아스트라제네카에 대한 DSMB의 요구로 미국 내 긴급사용 승인을 추진하는 이 회사의 계획에 의구심이 드리워졌다”며 스위스 품목허가 불발에 이어 미국 긴급사용 품목허가 가능성에 우려를 표했다.

그럼에도 아스트라제네카는 이 임상시험 자료를 바탕으로 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)에 다음달 초·중순쯤 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

한편, 앞서 아스트라제네카 코로나19 백신은 효능과 부작용 등에 대해 논란이 있기도 했다. 유럽 일부 국가에서는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종한 이들 가운데 사망자가 발생했으며, 일부 사망자의 시신에서는 혈전이 확인되기도 했다. 이에 해당 국가는 아스트라제네카 백신의 안전성을 의심하며, 접종을 중단하는 사태에 이르기도 했다.

한국에서도 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종 한 후 사망한 이들이 16명에 달하지만, 연관성이 확인되지 않아 접종을 지속하고 있다.

부작용과 관련해 아스트라제네카 측에서는 “세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)은 지난 12일, 안전성 자료를 살펴본 결과 ‘백신과 혈전 사이에 인과 관계가 성립되지 않았다’고 설명했다”며 “백신 사용을 중단할 이유가 없다”고 반박했다.