시사위크=제갈민 기자  셀트리온은 지난 12일, 1분기 연결재무제표 기준 잠정실적을 발표했다. 셀트리온의 잠정실적 공시에 따르면 매출·영업이익·당기순이익 전 부분이 고르게 성장했다. 매출과 이익 증대는 바이오시밀러가 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 유지하는 것과 함께 판관비 감소 및 생산효율성을 개선한 덕분이라는 게 회사 측의 설명이다. 이와 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나주의 임상 3상에도 관심이 쏠리고 있다.

지난 1분기 셀트리온은 △매출 4,570억원 △영업이익 2,077억원 △당기순이익 1,972억원의 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 22.56%, 영업이익은 72.70% 각각 증가했으며, 영업이익률은 45.45% 수준으로 준수하다. 당기순이익도 전년 동기 대비 87.32% 성장했다.

셀트리온의 매출 증대를 견인한 부분은 대부분이 자사 바이오시밀러다. 류마티스 질환 치료제 램시마와 항암제 트룩시마 및 허쥬마와 같은 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 유지했다.

지난 2월에는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 고농도 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 제품이 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받아 공급을 확대했다. 유플라이마는 세계 최초의 아달리무맙 성분 고농도 제형 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증을 확보하고 출시를 앞두고 있다.

또한 판관비 감소와 생산효율성 개선, 고수익 제품의 매출 확대에 따라 40%대의 영업이익률을 회복했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 데이터에 따르면 혈액암 치료제 트룩시마의 1분기 미국 시장점유율은 26.2%를 기록하고 있다. 또한 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어에 따르면 자가면역질환 치료제 램시마(미국 수출명: 인플렉트라)도 올해 1분기 기준 15%의 시장점유율을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 여기에 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유율 1위를 차지하고 있는 유방암·위암 치료제 허쥬마 역시 지난해 3월 미국시장에 본격 출시하며 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

셀트리온은 바이오시밀러를 통한 글로벌 시장 입지를 확대하고 있다. 여기에 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 연구개발을 지속하고 있다.

이에 따라 주요 파이프라인의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다. 결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러인 CT-P16은 연내에 EMA에 허가를 신청할 예정이다. 이와 함께 △알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 △골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 △안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 △자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 등 후속 바이오시밀러도 현재 글로벌 임상 3상에 박차를 가하고 있다.

뿐만 아니라 셀트리온은 제약바이오 기업으로서의 사회적 책무를 다하기 위해 코로나19의 항체 치료제 개발에도 전념하고 있다.

코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’를 개발해 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 획득했으며, 지난 10일 셀트리온헬스케어가 렉키로나의 파키스탄 수출 계약을 체결하며 글로벌 판매를 개시했다. 지난 3월에는 EMA로부터 유럽 국가별로 렉키로나 품목 허가 전 도입이 필요할 경우 사용을 권고하는 의견을 획득했으며, 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 주요 범아랍권 국가에 렉키로나 허가를 신청하는 등 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다.

이밖에도 코로나19 감염 여부 진단을 위한 전문가용 및 개인용 진단·검사키트를 국내기업과 공동 개발해 국내는 물론 글로벌 공급에 속도를 내며 코로나19 종식을 위한 기업 차원의 노력을 기울이고 있다.

코로나19 항체 치료제 렉키로나는 현재 임상 3상이 막바지 진행 중에 있으며, 한국·미국·스페인·루마니아 등을 비롯한 13개국에서 총 1,300명의 글로벌 임상 3상 환자들을 대상으로 이미 투약까지 마친 상태다.

임상 3상의 1차 평가지표인 입원 및 사망 비율 감소 효과를 비롯한 주요 평가지표에 대한 분석 결과는 상반기내 발표할 예정이며, 이 결과는 유럽·미국 등 글로벌 허가기관에도 제출해 신속한 승인 심사를 이끌어 낼 계획이다. 셀트리온은 실제 투약 현장에서 확인한 렉키로나에 대한 긍정적인 의료진 반응을 감안할 때 글로벌 임상 3상 결과 또한 긍정적일 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “회사의 주력 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽과 미국에서 고르게 성장하며 매출과 영업이익이 전년동기 대비 크게 증가했다”며 “특히 올해의 경우 렉키로나, 유플라이마 등 신규 제품의 글로벌 론칭이 본격화되며 공급량이 늘어날 것으로 예상되는 만큼 앞으로도 안정적인 성장세가 예상된다”고 말했다.

증권가에서도 셀트리온에 대한 관심이 날이 갈수록 높아지고 있다.

이명선 신영증권 연구원은 “올해 셀트리온의 매출은 전년대비 42% 성장한 2조6,257억원, 영업이익은 52.3% 증가한 1조848억원 정도로 전망한다”며 “2분기부터 코로나19 진단키트, 하반기에는 파키스탄 등의 렉키로나 매출 및 다케다 사업부 인수 효과가 매출로 반영되면서 성장이 본격화 될 것”이라고 분석했다.

이어 “렉키로나는 2분기 임상 3상 결과 발표 계획에 따라 하반기 국내 및 유럽의 정식 허가를 획득할 것으로 예상된다”며 “이미 유럽에서는 3월말 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용권고 의견을 제시했고 파키스탄 10만 바이알 공급계약에 이어 아랍권 국가에 사용 허가를 접수했다”고 전했다.

그는 “유럽의 코로나19 치료제 승인에 대한 적극적인 의지와 동사의 긍정적인 코로나 변이 연구로 인하여 글로벌 경쟁력을 충분히 갖췄다고 판단된다”며 “자가면역질환 치료제 유플라이마는 아직 경쟁사가 많지 않고 개발단계 차이가 있는 만큼 당분간 충분한 경쟁력은 있다”고 설명했다.