시사위크=엄이랑 기자  식품의약안전처(이하 식약처)는 녹십자사가 ‘모더나 코비드-19백신주(이하 모더나)’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하고자 허가변경을 신청했다고 27일 밝혔다.

식약처는 녹십자사가 이번 허가변경 신청에 대한 근거로 미국에서 수행한 임상시험 결과를 제출했다고 밝혔다. 해당 자료에 따르면 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 진행된 임상시험에서 면역원성을 비교하고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방효과와 안정성이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 

이번 식약처 발표에 앞서 지난 23일 유럽에서 모더나 투여 연령 확대가 이뤄진 바 있다. 식약처는 유럽의약품청(EMA)의 12세~17세에 대한 모더나 접종 승인을 이번 투여 연령 확대 검토의 참고 사례로 제시했다.

모더나는 ‘한국아스트라제네카 코비드-19백신주(아스트라제네카)’, ‘코비드-19백신 얀센주(얀센)’와 마찬가지로 18세 이상에만 접종 가능한 상태다. 질병관리청은 접종이 가능한 18세 이상을 2003년 12월 31일 출생자까지로 정한 바 있다. 다만 화이자의 경우, 최근 백신 투여 연령을 16세에서 12세로 낮췄다. 식약처는 지난 16일 안정성과 효과성을 검토해 투여 연령을 12세 이상으로 변경한 바 있다.

다수의 백신 투여 연령이 18세 이상으로 정해진 이유는 임상시험이 안정성을 이유로 18세 이상 성인 위주로 진행됐기 때문이다. 이 같은 사유로 18세 미만은 백신 투여대상에서 제외된 상황이다.

식약처 측은 “이번 모더나 투여 연령 허가변경 신청에 대해 신속하고 면밀히 심사할 것”이라며 “국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.