2021-12-07 05:04
“투약대상 범위 확대”… 식약처, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 정식 품목허가
“투약대상 범위 확대”… 식약처, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 정식 품목허가
  • 엄이랑 기자
  • 승인 2021.09.23 11:43
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식약처가 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 투약 가능한 환자 범위를 확대해 변경 허가했다고 17일 밝혔다. 사진은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ /뉴시스

시사위크=엄이랑 기자  식품의약품안전처(이하 식약처)는 종합생명공학 기업 ‘셀트리온’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 투약 가능한 환자 범위를 확대해 변경 허가했다고 17일 밝혔다. 투약 대상의 나이는 50세 초과로 낮아졌고 기저질환 범위도 늘어난 것으로 알려졌다. 이번 허가는 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 바탕으로 이뤄졌다.

식약처에 따르면 기존 투약 대상은 60세 이상의 △심혈관 질환 △만성 호흡기 질환 △당뇨병 △고혈합 등의 기저질환 하나 이상을 가진 경증환자였다. 식약처는 이번 변경 허가로 투약 대상의 나이는 50세 초과로 낮아지고, 기저질환 범위에 △비만자(BMI 지수 30 초과) △만성 신장질환(투석 포함) △만성 간질환자 △면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등) 등이 추가됐다고 전했다.

이번 변경 허가는 글로벌 3상 임상시험 결과보고서를 통해 이뤄진 것으로 알려졌다. 식약처는 “렉키로나주의 안정성은 전반적으로 양호했다”며 “기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대한 조건부 허가에서 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경 허가했다”고 밝혔다.

식약처는 이번 3상 임상시험에서 렉키로나주 효과성으로 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간이 감소된 것을 확인했다고 전했다. 렉키로나주를 투여한 경증·중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했으며, 임상적 회복 기간의 경우 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축된 것이 임상시험 결과 나타난 것으로 알려졌다.

반면 빈번하게 보고된 이상사례로 식약처는 △간효소 수치상승 △고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례로는 △주입관련반응(환자 1명)이 있었지만 며칠 내 회복됐다고 밝혔다. 

식약처는 3상 임상시험 결과를 토대로 셀트리온이 변경 신청한 환자군에서 치료제의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에 자문했다고 전했다. 자문 결과 전문가들은 3상 임상시험 결과를 유의미하다 보고 허가조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다는 의견을 밝힌 것으로 알려졌다. 또한 3상 임상시험 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용대상을 ‘고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자’로 하는 것이 바람직하다는 의견이 모였다고 식약처는 밝혔다.

다만 전문가들은 셀트리온 측에서 치료대상으로 신청한 ‘모든 경증’에 대해 검토한 결과 “고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않았다”며 “‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용범위에 포함하지 않는 것이 타당하다”는 의견을 밝혔다. 

식약처는 “이번 변경 허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.