시사위크=제갈민 기자  미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알콜성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경 없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.

한미약품은 최근 iDMC로부터 ‘LAPS Triple Agonist(랩스 트리플 아고니스트)’의 글로벌 임상 2상 시험을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.

한미약품은 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 신약 상용화를 위해 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤·인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 혁신신약이다. 현재까지 마땅한 치료제가 없는 비알콜성지방간염 영역에서 ‘게임체인저’의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

FDA는 지난해 7월 랩스 트리플 아고니스트를 비알콜성지방간염 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 비알콜성지방간염 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 비알콜성지방간염 치료제 영역에서 랩스 트리플 아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미약품의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.