시사위크=제갈민 기자

◇ 한미약품 美 파트너사 “FDA, AML 치료제 ‘HM43239’ 잠재력 인정한 것”

한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 ‘HM43239’ 제제가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다.

한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 4일 자사 보도자료를 통해 이같이 밝히고 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈(미충족 수요)를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다.

또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review·시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)’라는 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있다.

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여 받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다. 또 최근 120㎎ 용량확장 코호트에서 새로운 ‘CRi’도 추가 확인됐다. 

권세창 한미약품 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇ 동아제약, 템포 탐폰 美 FDA 승인 획득

동아제약은 ‘템포 탐폰’이 미국 FDA 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인을 통해 템포 탐폰은 글로벌 시장 진출의 기틀을 마련하게 됐다.

체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 라인으로 구성됐다. 지난해 9월 내추럴 유기농 라인이 미국 FDA 승인을 획득했으며 이번에 승인받은 제품은 오리지널 순면이다.

동아제약 관계자는 “템포 탐폰 제품은 오코텍스 인증부터 최근 미국 FDA 승인까지 획득해 제품의 품질을 인정받았다”며 “앞으로도 템포를 통해 여성의 삶이 좀 더 자유롭고 편안할 수 있도록 도움을 주는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 동아제약 템포는 1977년 탐폰 제품을 출시한 이후 탐폰 시장에서 그 입지를 공고히 유지하고 있으며, 2019년 템포 내추럴 순면라이너 출시를 시작으로 2020년 순면패드 중형, 대형, 오버나이트까지 출시하며 소비자들의 생리용품 선택권을 더욱 폭넓게 제시하고 있다. 또한 2020년 국제 NGO 단체인 지파운데이션과 협약을 맺고 여성 청소년에게 생리대를 후원하는 ‘한 템포 더 따뜻하게’ 캠페인을 진행하고 있다.

◇ 일동제약 비오비타, 가정의달 맞아 대면 행사 개최

일동제약이 가정의 달을 맞아 지난 5일 경기도 양주시에 위치한 테마파크 두리랜드에서 ‘비오비타 어린이날 이벤트’를 진행했다고 9일 밝혔다.

비오비타는 일동제약이 개발한 유산균 브랜드로, 최근 리뉴얼 및 라인업 확장 등을 통해 유산균·낙산균·소화균 제품을 비롯한 어린이 건강식품 브랜드로 거듭나고 있다.

대표 제품군인 ‘비오비타 시리즈’는 △온 가족 장 건강을 위한 ‘비오비타 패밀리’ △어린이용 낙산·소화·유산균 ‘비오비타 키즈’ △아기용 낙산·소화·유산균 ‘비오비타 배배’ 등으로 구성돼 있다.

일동제약은 행사 당일 두리랜드 내에 비오비타 부스와 포토존, 룰렛 등을 설치하고 어린이와 함께 온 가족 단위 나들이객을 맞았다.

회사 측은 룰렛 돌리기 게임을 통해 △비오비타 패밀리 및 비오비타 키즈 체험분 △비오비타 캐릭터 인형 △비오비타 에코백 △비오비타 물티슈 등을 참가자들에게 사은품으로 제공했다. 또 비오비타 인스타그램 팔로우, 비오비타 포토존 사진 해시태그 등 이벤트에 참여한 소비자들에게는 ‘비오비타 프로틴 비기너 세트’를 증정했다.

일동제약 관계자는 “어린이를 아끼고 사랑하는 마음이 담긴 두리랜드의 운영 취지에 공감해 행사를 마련하게 됐다”며 “아이들이 가족과 함께 좋은 추억을 쌓고, 밝고 건강하게 자라나기를 바란다”고 말했다.