시사위크=제갈민 기자

◇ 대웅제약, 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초 美 FDA 패스트 트랙 지정

대웅제약은 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국(FDA) 신속 심사제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

특발성 폐섬유증 신약 개발에는 국내 다수 제약사가 도전하고 있는 가운데, 대웅제약의 신약 ‘DWN12088’이 국내 제약사 중 최초로 FDA 패스트 트랙을 탔다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

특발성 폐섬유증 치로제 시장은 매년 고성장하고 있다. 실제 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출함으로써, 이 분야 게임 체인저가 된다는 계획이다.

FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. 패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다.

또한 임상 2상 시험이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 전망된다.

한편, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

◇ 한미약품, 꾸준한 성장 기록… 반기 실적, 영업익·순이익 약 53%↑

한미약품이 지난 1분기에 이어 2분기도 호실적을 거두며 꾸준한 성장세를 기록 중이다.

한미약품은 2022년 2분기(4∼6월) 연결기준 잠정 실적으로 △매출 3,165억원 △영업이익 296억원 △순이익 231억원을 달성했다고 18일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출 13.3% 증가, 영업이익과 순이익은 각각 86.2%와 178.3% 성장했다.

이로써 반기(1·2분기 누적) 잠정 실적은 △매출 6,376억원(전년 상반기 대비 16%↑) △영업이익 704억원(53.7%↑) △순이익 481억원(52.8%↑) 등에 달한다.

한미약품은 2분기 호실적을 기록하는 과정에서도 미래 성장 동력 창출을 위해 연구개발(R&D)에 대한 투자도 끊임없이 이어오고 있다. 2분기 R&D 투자는 매출의 13.2%에 해당하는 418억원을 투자해 상반기에만 총 768억원을 R&D에 쏟았다.

이번 실적과 관련해 회사 측은 자체 기술로 개발한 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 개량·복합신약들이 꾸준한 성장을 지속했고, 지난해부터 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적도 크게 기여했다고 설명했다.

한미약품은 2018년부터 4년 연속 국내 원외처방시장 1위를 기록하고 있으며, 올해도 꾸준한 성장을 토대로 원외처방시장 1위 달성이 기대된다.

한미약품 관계자는 “당초 7월말쯤 잠정실적 공시를 할 예정이었으나, 특정 증권사가 터무니없는 수치의 2분기 영업이익 전망을 담은 애널리스트 보고서를 발표하는 바람에 시장에 혼란이 커져 불가피하게 공시를 앞당겼다”고 설명했다.

한편, 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 FDA의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 올해 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 오는 11월 중 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다.

◇ 동아쏘시오그룹, ‘:D-Style Walking 캠페인’ 기부금 전달식 개최

동아쏘시오그룹은 걸음으로 참여하는 건강한 기부 ‘:D-Style Walking(디스타일 워킹)’ 기부금 전달식을 지난 18일 개최했다.

:D-Style Walking은 동아쏘시오그룹 임직원의 걸음을 기부 받아 도움의 손길이 필요한 곳에 후원하는 비대면 걸음 기부 캠페인이다.

이번 캠페인에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 전 그룹사 임직원의 자발적인 걸음 기부로 진행됐다. 지난 4월 한 달간 캠페인에 총 891명의 임직원이 참여했으며 총 1억5,000걸음을 달성했다.

동아쏘시오그룹은 캠페인으로 모인 기부금 1억원을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달한다. 기부금은 지난 3월에 발생한 경북 강원 지역의 산불 피해 주민 및 강원도 소방공무원 지원에 쓰일 예정이다.

한편, 동아쏘시오그룹은 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 어린이들이 건강하게 성장하는 데 도움이 되고자 상주보육원에 ‘가마솥 마음 캠페인’ 후원금을 기부했다. 동아제약은 동대문구 저소득 가정 여성 청소년을 위한 생리대 지원 캠페인 ‘한 템포 더 따뜻하게’를 통해 생리대를 지원했으며, 생리대 판매수익금의 일부를 저소득 가정 여성 청소년 생리대 후원사업에 매년 지원하고 있다.