시사위크=제갈민 기자  대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 나보타(ABP-450)가 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 미국 임상 2상 시험에서 약효와 안전성을 입증했다고 27일 밝혔다.

대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사인 이온바이오파마는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.

나보타의 경부근긴장이상 미국 임상 2상은 저용량(150U), 중간용량(250U), 고용량(350U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나눠 진행했으며, 임상 시험에 참여한 환자 수는 전부 동일하게 구성했다.

임상 참여 환자에게 나보타 및 위약 투여 후 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 TWSTRS(토론토 웨스턴 경련성 토티콜리스 등급 척도) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 △150U 14.01점 △250U 11.28점 △350U 9.92점으로 3개 투여군 전부 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.

특히 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 심각한 이상반응은 나타나지 않은 점과 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰된 점은 안전성을 입증했다고 볼 수 있는 대목이다.

이번 나보타 미국 임상 2상 결과에 따라 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다. 나보타는 앞서 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 승인받은 바 있으며 이 외에도 사각턱 개선 효과, 수면 중 이갈이 증상 완화 효과도 입증했다. 이로써 나보타는 국내 제약사 최초로 미용과 치료적응증을 동시에 충족하는 보툴리눔 톡신에 한발 더 다가섰다.

박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력으로, 긍정적인 임상 2상 탑라인을 발표하게 돼 기쁘다”며 “미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사로 이번에 2상 탑라인을 발표한 경부근긴장이상을 비롯해 만성 및 삽화성 편두통 적응증의 2상 임상을 진행 중이며 내년 가을쯤 편두통 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다.