▲ 식약처가 대웅제약 우루사 복합제 제품 중 '우루사에프연질캡슐'에 효능,효과를 불인정했다. 사진은 기사의 특정 내용과 무관함.<대웅제약 제공>
[시사위크=백승지 기자] 식품의약품안전처가 우루사 복합제 제품 1종의 안전성·유효성에 의문을 제기했다. 제품의 유용성이 불인정돼 추가 자료가 필요하다는 판단이다. 회사의 이의신청 및 자료 제출 등을 통해 최종안이 확정될 예정이다.

식약처는 의약품 재평가 결과 우루사 복합제 중 ‘우루사에프연질캡슐’이 기존에 허가된 효능·효과가 불인정됐다고 1일 밝혔다. 오는 18일부터 27일까지 재평가 대상 관련 이의신청을 받을 계획이다.

대웅제약 우루사는 1961년 출시돼 그간 피로회복제 개념으로 판매됐다. 주성분은 우루소데옥시콜산(UDCA)다. 전문의약품인 우루사정 200mg, 300mg은 병원 처방을 받아 구입할 수 있다. 일반의약품엔 대웅우루사, 우루사에프연질캡슐, 알파우루사, 복합우루사 등이 있다.

이 중 우루사에프연질캡슐은 만성 간질환의 간기능 개선 등에 쓰이도록 허가받았다. 주성분인 UDCA 100mg과 다른 성분이 복합된 일반의약품이다. 그러나 최근 생산중단에 이어 판매되지 않고 있어 대웅제약 매출에 미칠 영향은 크지 않을 전망이다.

UDCA가 각각 25mg, 50mg 함유된 우루사 복합제 제품은 재평가 결과 효능·효과가 일부 조정됐다. 다만 전반적인 자양강장 및 간기능 개선 등에는 유용성을 인정받았다.

한편 의약품 재평가는 허가받은 의약품의 안전성 및 유효성을 재검토하는 제도다. 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리제도다. 대웅제약은 이번 사안에 종합적으로 검토한 후 이의신청 여부를 결정할 것으로 알려졌다.

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