시사위크=제갈민 기자  셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품 2종을 12일부터 미국시장에서 판매한다.

셀트리온은 지난 2월 이후 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 긴밀히 협업해 왔다. 최근에는 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟아왔으며, 드디어 미국 시장에 진단키트를 출시하게 됐다.

셀트리온이 진단키트 전문업체들과 함께 개발한 코로나19 진단키트는 △샘피뉴트(POCT) △디아트러스트(RDT) 2종이다. 두 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매에 돌입한다. 팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽국가보다 연일 대규모 확진자가 나오고 있는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했기 때문이다.

먼저 ‘샘피뉴트’는 진단기기 전문기업 BBB와 협력을 통해 개발한 고민감도 항원진단키트로, 셀트리온 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT(현장진단용 키트) 제품이다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 또한 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트며, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다.

셀트리온 측은 샘피뉴트에 대해 “10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖췄다”고 설명했다.

진단키트 전문기업 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트’도 미국 내 판매를 개시한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 ‘디아트러스트’를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶음 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.

또, 미국의 코로나19 환자 발생률이 여전히 심각한 수준이고 팬데믹 상황도 장기화 조짐을 보이고 있어 ‘디아트러스트’를 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비해 두고 필요시 사용할 수 있는 가정용 제품(At-home use Kit) 용도로 공급하는 가능성도 타진할 계획이다.

셀트리온은 현재 휴마시스와 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다. 특히 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다”면서 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.