시사위크=제갈민 기자  대웅제약이 해외시장을 적극적으로 공략하며 시장 확대에 집중하고 있다. 이와 함께 해외 제약사와 협력 관계를 구축해 연구개발(R&D)에 소요되는 시간을 단축하고 미래 먹거리를 선점하기 위해 힘을 쏟고 있다.

대웅제약에 따르면 자체 개발한 위식도역류질환 치료제인 국산 34호 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’가 지난 3일 필리핀 식약청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 대웅제약 측은 펙수클루가 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선한 신약으로, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다고 설명한다.

필리핀 식약청에 품목허가신청서(NDA)를 제출한 것은 지난 2월말이다. 일반적으로 필리핀 식약청의 신약 품목허가를 받기까지는 약 3년의 기간이 소요되는 것으로 알려져 있는데, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 기간을 대폭 단축해 약 8개월 만에 승인을 얻어냈다.

이로써 대웅제약 펙수클루는 국내 출시 약 4개월 만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 필리핀을 포함해 브라질·인도네시아·태국·멕시코·칠레·에콰도르·페루 총 8개국이다.

아울러 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

해외를 향한 대웅제약의 행보는 여기서 그치지 않는다. 대웅제약은 중국 제약바이오 기업 히트젠(HitGen)과 포괄적 협력 계약을 맺고, 히트젠의 독자적인 ‘DNA 암호화 라이브러리(이하 DEL) 스크리닝 기술 플랫폼’을 활용해 신약 후보 물질을 발굴한다고 14일 밝혔다.

대웅제약 측에 따르면 히트젠의 DEL 플랫폼은 1조개 이상의 저분자 화합물 라이브러리를 기반으로 증폭 가능한 DNA 서열을 타깃 화합물에 붙인 후 증폭시켜 판독하는 방식을 통해 수십 억 개의 다양한 저분자 화합물을 빠르게 선별할 수 있다. 단기간에 최적의 신약 후보물질을 도출할 수 있는 것이다. 기존 ‘고속 스크리닝 방식’ 대비 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다.

대웅제약은 최근 연구 역량을 집중하고 있는 대사질환, 섬유증, 자가면역질환, 암 등에 대한 저분자 화합물 신약 후보물질을 도출하고 추후 임상 진입 단계에 최신 기술을 도입함으로써 후보물질 발굴 기간 단축, 파이프라인 확대 등 혁신 신약 개발 역량 및 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 이 외에도 줄기세포 치료제, 골다공증 치료제, 항암제, 면역세포치료제 등 광범위한 분야에서 혁신 신약을 개발하기 위한 오픈 콜라보레이션에 힘써오고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 히트젠과의 협력을 통해 신약 개발을 가속화하고 환자들의 삶의 질을 개선해 갈 것”이라며 “해외 제약바이오 네트워크를 강화해 자체 연구개발 신약을 해외 환자들에게 소개할 수 있는 파트너를 찾고 해외 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 이달 초 독일 프랑크푸르트 국제전시장에서 개최된 세계 최대 규모의 제약바이오 컨퍼런스 ‘CPhI Worldwide 2022’에 참가해 단독 부스를 마련하고 기존 파트너사를 비롯해 잠재적 비즈니스 파트너를 대상으로 자사 신약 등 파이프라인을 알린 바 있다. 이번 히트젠과의 협력관계 구축도 해외 파트너사 발굴의 결과물 중 하나로 볼 수 있다.