시사위크=제갈민 기자  보툴리눔 톡신을 생산하는 국내 제약바이오사 6곳이 무더기로 재판에 넘겨졌다. 검찰에서는 6개 제약바이오사가 자사 보툴리눔 톡신을 수출하는 과정에서 ‘국가출하승인’을 받지 않은 제품을 국내에서 ‘판매’했다고 판단, ‘약사(藥事)법’을 위반했다고 보고 해당 제약바이오사와 임직원에 대해 기소를 결정했다.

보툴리눔 톡신 수출 관련 약사법 위반으로 기소된 제약바이오사는 메디톡스와 휴젤, 파마바이오리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6곳이다.

이번 논란은 2020년 10월 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 ‘간접수출’ 방식을 문제 삼으면서 시작됐다. 당시 식약처는 메디톡스가 자사 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 ‘국내 판매’를 했다고 지적하며 잠정 제조·판매·사용 중지 및 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 이후 보툴리눔 톡신 간접수출 불법 논란은 확대돼 휴젤과 바이오파마리서치, 제테마 등 5개사까지 번졌다.

식약처와 검찰에서 동일하게 지적하는 부분은 수출용으로 허가받은 보툴리눔 톡신을 국내에 위치한 도매상에 제품을 전달하는 과정에서 대금 결제가 이뤄져 ‘국내 판매’로 봐야 한다는 것이다.

반면 업계에서는 수출용 보툴리눔 톡신에 대해서는 국가출하승인을 받지 않아도 되며, 간접수출 과정에서 도매상에 제제를 제공하는 방식은 ‘국내 판매’가 아닌 수출 과정의 일부라고 항변하고 있다.

일반적으로 보툴리눔 톡신을 국내에서 판매하기 위해서는 식약처의 국가출하승인을 거쳐야 한다. 국가출하승인이란 생물학적 제제·변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품에 대해 시중 유통 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 국민 안전을 위한 제도인 셈이다.

그러나 수출용 제제의 경우 수출국가 또는 해당 의약품 수입자 측에서 별도로 국가출하승인을 요구하지 않는다면 국가출하승인 여부는 무관하다. 실제로 약사법 시행령 제53조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 국가출하승인의약품에 대해 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다’고 명시돼 있다.

또한 대외무역관리규정에 따르면 ‘외국 인도 수출’이라는 수출거래 방식이 존재한다. 외국 인도 수출이란 ‘수출대금은 국내에서 영수하지만 국내에서 통관되지 아니한 수출 물품 등을 외국으로 인도하거나 제공하는 수출’을 말한다. 국내에서 도매상을 통해 대금을 지급받지만 이는 국내 판매가 아니라 수출 과정인 셈이다.

또한 업계에서는 과거 이중 규제를 완화하고 수출을 장려하기 위해 ‘수출입업 허가제’를 약사법 내에서 폐지한 점을 강조하고 있다.

휴젤 측의 설명에 따르면 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역법에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 ‘수출입업 허가제’를 폐지함으로써 수출에 관한 사항이 약사(藥事)의 범위에서 제외됐다. 약사(藥事)란 ‘의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매(수여, 授與를 포함)와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항’을 말한다.

실제로 1990년까지는 약사 관련 사항에 ‘수출입’으로 표기해 수출품에 대해서도 규제가 이뤄졌지만, 법 개정이 이뤄지며 1992년 개정안부터는 ‘수입’으로만 국한하고 있으며 수출품에 대해서는 규제를 하지 않고 있다.

휴젤 측에서는 이러한 근거를 들면서 “간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 ‘수출용 의약품’으로 봐야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 무역업계의 입장도 동일하다”며 “간접수출에 대한 제재는 부당하다”고 목소리를 높였다.

휴젤 외에 함께 기소된 다른 5개 보툴리눔 톡신 제조사들의 경우 공식 입장을 내지는 않고 있지만 내부적으로는 비슷한 입장이다.

휴젤 관계자는 “이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중”이라고 밝혔다.