시사위크=제갈민 기자 ◇ 동아ST ‘DMB-3115’, 유럽 이어 미국 진출 목전
동아에스티(동아ST)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 이어 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 체결했다.
다국적 제약사 인타스는 지난해 6월 자회사 어코드 헬스케어를 통해 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하고 7월에 신청을 완료했으며, 동년 10월에는 미국의 자회사 어코드 바이오파마를 통해 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.
이번 품목허가 신청은 얀센이 개발한 스텔라라와 DMB-3115 간의 ‘품질 동등성 입증’ 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐다. 안전성에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
얀센의 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아 측에 따르면 얀센의 스텔라라는 2022년 전 세계 누적 매출액 177억700만 달러(약 23조원)를 기록한 것으로 조사돼 ‘가장 높은 수익’을 올리는 바이오 의약품으로 손꼽힌다.
박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.
인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽·영국·캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아ST와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마 및 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
◇ JW중외제약, 고아미노산 종합영양수액제 ‘위너프에이플러스주’ 출시
JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮춰 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(TPN) ‘위너프에이플러스주’를 지난 4일 공식 출시했다.
위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 시장점유율(M/S) 1위인 종합영양수액제 ‘위너프’의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.
이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1ℓ 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 이에 따라, 음성질소균형에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다. 더불어 중증환자들의 고혈당증 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다.
위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다. 또한 기존 위너프의 특징인 오메가6와 오메가3 지질 조성 비율(2.1:1)은 그대로 유지해 중증환자의 면역력 향상과 항염증 작용에 효과적일 것으로 기대하고 있다. 이밖에도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다.
JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다.
◇ GC셀 美 관계사 바이오센트릭, 시리즈 A 382억원 투자 유치
GC셀(지씨셀)은 미국 관계사인 ‘바이오센트릭’이 올해 1월 완료된 시리즈 A 펀딩에서 총 2,920만 달러(약 382억원) 규모의 투자 유치에 성공했다.
이번 자금 유치 관련 후원자는 공개되지 않았으며, 바이오센트릭의 투자 유치 자금은 세포치료제 개발 및 생산 시설 강화, 첨단 기술 투자, 글로벌 전문 인력 확보에 사용될 계획이다.
2022년 GC셀이 GC(녹십자홀딩스)와 함께 인수한 바이오센트릭은 미국 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 미국 뉴저지에 있는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산시설에서 자가·동종 세포치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터(바이러스 매개체) 등을 위탁생산하고 있다.
지난 1일 바이오센트릭사의 임시 대표로 선임된 제임스 박 지씨셀 대표이사는 “바이오센트릭의 비전과 능력에 대한 글로벌 투자자들의 신뢰가 이번 시리즈 A의 성공적인 펀딩 유치에 반영된 것 같아 매우 기쁘다”며 “이번 펀딩을 통한 자금 유치는 세포 치료제 개발 분야에서 지속적인 혁신을 통해 우리의 파트너들과 세계 각지의 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.