GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD)’을 받았다고 2일 밝혔다.‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한
다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 ‘혈전 유발’ 부작용과 관련해 유럽의약품청(EMA) 측이 ‘매우 드물지만 관련성이 있다’고 밝혀 세간의 이목이 집중된다. 한국 정부에서 EMA 조사 결과를 수용할 경우 앞서 해당 백신을 접종한 후 혈전 형성으로 인해 사망에 이른 환자에 대해 보상을 해야 할 것으로 예상된다.EMA는 7일(현지시간) 안전성위원회 평가 결과 발표에서 “아스트라제네카 코로나19 백신이 혈소판 감소를 동반하는 특이한 혈전 생성
유럽의약품청(EMA)은 현지시각 2일 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.이번 검토는 지난달 24일부터 착수한 ‘롤링 리뷰’와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별국가 방역당국이 EMA 품목허가가 확정나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 조치로, EMA 산하 약물사용자
아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’에 대해 스위스 정부에서 승인을 거부했다. 미국 보건당국이 아스트라제네카 코로나19 백신의 ‘고무줄 효과’와 ‘부작용 관련 정보 늑장보고’ 등을 지적하며 사용허가를 미룬 것에 이은 두 번째 승인불발이다. 아스트라제네카 백신의 이러한 논란에 대한 국내 보건당국의 결정에 관심이 쏠린다.스위스의 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시각), 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인
식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 치료제 및 백신 등의 개발을 위해 유럽의약품청(EMA)과 손잡았다.식약처는 유럽의약품청과 코로나19 및 관련 감염증의 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 약정은 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 대한 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다는데 의의가 있다.이의경 처장은 “전 세계적인 코로나19 펜데믹 위기 상황에서 상