시사위크=제갈민 기자  한국휴텍스제약이 보건복지위원회(복지위) 국정감사 대상에 올랐다. 휴텍스제약이 올해 국감에 불려나온 이유는 지난 7월 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반’ 행위가 식품의약품안전처에 적발됐기 때문이다. 다만, 앞서 증인으로 채택된 이상일 휴텍스제약 대표이사는 건강상의 이유로 불출석하고 김성겸 사장이 대신 출석한다.

휴텍스제약은 지난 7월 식약처로부터 GMP 위반이 적발됐다. 당시 휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검(특별기획 점검)’의 일환으로 실시된 것이었다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위해 의약품 제조 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 1963년 GMP를 제정·공표하면서 세계보건기구(WHO)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다.

우리나라는 1977년에 GMP를 도입했고 1995년에 의무화했다. 각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며, 이를 따르지 않을 시 의약품 등록 등에 불이익을 준다.

식약처는 조사 결과, 휴텍스제약이 향남공장에서 제조·판매하고 있는 △레큐틴정(소화제) △록사신정(항생제) △에디정(제산제) △잘나겔정(제산제) △휴모사정(소화제) △휴텍스에이에이피정(해열진통소염제) 등 6개 정제 품목이 GMP 위반(약사법 위반)에 해당되는 것으로 확인돼 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

식약처에 따르면, 휴텍스제약은 의약품의 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조했다. 그럼에도 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 또한 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐다.

특히 휴텍스제약은 지난해 12월 ‘GMP 적합판정 취소제도’가 도입된 이후에도 의약품 제조기록서를 지속적으로 거짓 작성하는 등 GMP 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다.

업계에서는 이러한 의약품 제조를 ‘임의제조’라고 부른다. 의약품 임의제조가 문제되는 이유는 안정성을 저해할 수 있기 때문이다. 특정 첨가제나 성분을 임의로 증량하거나 감량할 경우 약효 지속시간이 달라지거나 유효성이 줄어들 수 있으며, 의약품 독성 등에도 영향을 끼칠 수 있다. 때문에 의약품은 동일한 품질을 생산할 수 있게 주성분과 첨가물 용량부터 제조방법 등까지 규제를 받는다. 이를 어기고 의약품을 임의제조 시 행정 처분을 받을 수 있다.

이에 식약처는 휴텍스제약이 의약품을 임의 제조한 향남공장에 대해 ‘GMP 적합판정 취소’를 검토하고 나섰다. 업계에서는 식약처가 GMP 인증 취소 적용 범위를 임의제조로 적발된 6개 의약품에 대해서만 적용할지 해당 의약품을 제조한 향남공장 전체로 지정할지 고심 중인 것으로 알려졌다.

이번에 임의제조 품목으로 적발된 6개 의약품에 대해서만 GMP 인증 취소가 적용될 경우 휴텍스제약은 어느 정도 손실을 감당할 수 있을 것으로 보인다. 그러나 향남공장의 GMP 인증이 통째로 취소되면 해당 공장에서는 위·수탁 의약품까지 생산할 수 없는 처지에 놓인다.

사실상 공장의 문을 닫아야 하는 셈이라 회사의 존립이 위태로운 상황까지 내몰릴 수 있다. 해당 공장에서 다시 의약품을 생산하려면 GMP 인증을 새롭게 취득해야 하는데 적합판정을 받기까지 약 6개월 이상이 소요되는 것으로 알려졌다.

복지위는 이번 국감에서 의약품 임의제조 등 GMP 위반에 대한 질의를 하기 위해 이상일 휴텍스제약 대표를 증인으로 채택했다. 다만, 이상일 대표는 지병으로 인한 입원 및 재활치료를 이유로 불출석 입장을 밝혔다. 대신 김성겸 사장이 오는 25일 종합감사 일정에 출석할 예정이다. 이날 국감에서는 휴텍스제약에 대한 구체적인 처분 범위 및 GMP 적합 판정 취소 여부 등이 다뤄질 것으로 보인다.