시사위크=제갈민 기자◇ 유한양행·베링거인겔하임 공동 개발 진행… 마일스톤 1,000만 달러 수령유한양행이 지난 2019년 베링거인겔하임에 기술수출하고 공동개발 중인 ‘비알콜성 지방간염(NASH) 치료 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명: YH25724)’의 글로벌 임상1상이 유럽에서 개시됐다.해당 임상에는 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724 약물의 단회 용량상승 피하 투여 후 안전성·내약성·약동학을 평가할 예정이다. 임상 완료 목표 시기는 2022년 6월이다.유한양행 관계자는 “이번
미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알콜성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경 없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.한미약품은 최근 iDMC로부터 ‘LAPS Triple Agonist(랩스 트리플 아고니스트)’의 글로벌 임상 2상 시험을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.한미약품은 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 신약 상용화를 위해 개발에 더욱 박차를
대웅제약은 5일부터 8일까지(현지 시간) 온라인으로 진행되는 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 호주 임상 1상 결과를 추가 분석해 발표했다고 6일 밝혔다.‘DWN12088’은 대웅제약이 세계 최초로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다. 해당 물질은 앞서 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품 지정을 받아 의학계의 눈길을 끌기도 했다.대웅제약은 특발성 폐섬
동아ST(동아에스티)는 현재 신규 작용 기전(First-in-class) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 합성신약 ‘DA-1241’의 국내 임상 2상 IND(임상시험계획)를 연내 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 28일 밝혔다.앞서 동아ST는 DA-1241의 미국 임상 1B상을 완료하고 결과보고서 작성을 완료한 바 있다. 이어 지난 25일부터 29일까지 온라인으로 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서 DA-1241의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위 있
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명 모집에 성공했으며, 이들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히
국내 제약·바이오 업계에서 속속 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발과 관련해 유의미한 결과를 도출하고 있어 이목이 집중된다. 국산 코로나19 치료제 개발에서 가장 앞서 있는 기업은 셀트리온으로 알려져 있으며, 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등도 치료제 개발에 속도를 높이고 있다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것이라는 평가가 잇따른다.먼저 셀트리온은 지난해 12월 29일, 식품의약품안전
종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아 임상 2상에서 긍정적인 중간평가 결과를 받아들었다고 밝혔다.종근당 측은 “러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간 평가를 실시한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다”고 설명했다.종근당에 따르면 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 내 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한 심사와
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명: 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 조만간 CT-P59의 글로벌 임상 2상 중간결과를 확인해 이를 토대로 식품의약품안전처(이하 식약처)에 조건부 허가를 신청할 예정이다.셀트리온은 지난 9월 17일 식약처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자 327명을 대상으로
대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(주성분: 카모스타트 메실레이트)의 임상2상 시험 환자 모집을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 경증 또는 중증 코로나19 환자를 대상으로 한다.대웅제약 호이스타정 임상2상 환자 모집은 국내 승인된 9건의 코로나19 치료제 임상2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료했다.호이스타정 임상2상 연구 총 책임자인 오명돈 서울대학교 감염내과 교수는 “코로나19 대유행이 다시 시작된 시점에 어려운 여건 속에서도 환자 등록에
대웅제약은 자사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명: 카모스타트메실산염)’이 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 돌입한다고 14일 밝혔다.대웅제약은 이번 멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상을 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다.이번 임상은 2상으로 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 임상 진행은 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자 180명을 90명씩 두 그룹으로 나눠
유한양행이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 창궐하는 중에도 5,000억원 규모의 신약 기술이전을 체결했다.유한양행은 미국 제약사 ‘프로세사 파머수티컬’과 기능성 위장관 질환 치료신약 ‘YH12852’ 물질의 기술이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약의 총 규모는 최대 4억1,050만달러(약 4,860억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발 및 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티
동화약품은 지난 18일 자사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DW2008S’에 대해 동물 임상을 마치고 식품의약품안전처에 2상 임상시험을 신청했다고 19일 밝혔다.이번에 임상2상을 신청한 DW2008S는 동화약품이 전부터 천식치료제로 개발하던 신약으로, 이미 임상 1상을 완료하고 임상 2상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 약물이다.회사 측은 앞서 충북대학교에서 수행한 DW2008S의 ‘페럿(족제비과 동물) 대상 동물효능시험’ 결과 항바이러스 효능이 확인됐다고 설명했다. 이에 동화약
대웅제약은 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 ‘호이스타정(성분명: 카모스타트메실산염)’을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상2상 시험을 승인 받았다고 7일 밝혔다.호이스타정의 주성분인 ‘카모스타트’는 자체 생산해 시판 중인 의약품으로, 독성 등 안전성과 관련한 임상1상을 이미 거쳐 데이터를 인정받은 것을 감안해 곧바로 2상에 진입할 수 있었다. 이에 보다 빠르게 코로나19 치료제 개발이 가능할 것으로 예상된다.이번 임상시험은 경증 또는 중등증의 코로나
신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 확산세가 좀체 수그러들지 않고 있다. 이러한 가운데 미국 길리어드사이언스사가 개발한 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’가 코로나19 확진자의 회복기간을 줄이고 중증 환자의 경우 사망률도 낮추는 것으로 알려져 정부당국이 긴급사용 승인을 하고, 무상공급을 결정했다.긴급사용 승인 제도는 국내 허가되지 않은 의약품을 수입업자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 그러나 해당 약품은 투약에 있어 불편한 점이 존재해 국내 제약사들은 경구투약이 가능한 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.◇ ‘렘데
종근당과 한국파스퇴르연구소는 세포 수준에서 코로나바이러스감염증(코로나19)에 탁월한 항바이러스 효능이 확인된 종근당의 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다고 17일 밝혔다.양사는 17일 식품의약품안전처로부터 나파벨탄에 대한 임상을 승인 받았다. 임상시험은 한국원자력의학원에서 개발한 임상 프로토콜을 활용해 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증환자를 대상으로 진행한다. 나파벨탄의 치료 효과가 확인되면 식약처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청할