시사위크=제갈민 기자  한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판 가능성이 목전에 다가와 업계의 이목을 끌고 있다. 앞서 한미약품 롤론티스는 국내 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 이끌어내 미국 시판 가능성을 높인 바 있다.

27일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 실사단과 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 롤론티스 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 진행한 것으로 알려진다. 이번 평택 바이오플랜트 실사는 롤론티스의 미국 허가 및 시판을 앞둔 마지막 단계로 봐도 무방하다.

지난 3월, 한미약품 측과 미국 파트너사인 스펙트럼은 보도자료를 통해 “현재 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황”이라며 “FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다”고 밝힌 바 있다.

이번 한미약품 평택 바이오플랜트 실사는 다음달 2일까지 마무리를 지을 예정이다.

한미약품 측은 이번 실사 진행에 대해 아직 공식적인 입장은 밝히지 않고 있다.

한미약품 관계자는 “롤론티스의 원액을 생산하는 평택 플랜트 FDA 실사가 5월 내 계획이 돼 있는 것은 맞다”면서도 “FDA 현장 실사는 롤론티스의 미국 허가를 위한 하나의 단계일 뿐, 진행 상황에 대해서는 모든 것을 공개하기가 어려운 점이 있다”고 말을 아꼈다.

이어 “롤론티스 미국 시판과 관련해서는 FDA 검토가 마무리 된 후 확정이 나면 공식 입장을 밝힐 계획”이라며 “실사는 이번달 내 마무리를 짓는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

한편, 롤론티스 원액 생산 현장에 대한 FDA 실사가 마무리되면 미국 출시까지 약 2개월의 시간이 소요될 것으로 예상된다. 롤론티스의 미국 시판이 확정된다면 글로벌 시장에 진출하는 한국의 첫 번째 바이오 신약이 된다.

FDA가 실사를 마친 후 롤론티스에 대해 허가를 결정하면 한미약품은 판매 로열티도 수령할 수 있게 된다. 롤론티스의 미국 시판 허가 시 판매 로열티는 1,000만 달러(약 112억원) 규모다.