시사위크=제갈민 기자  한국신약개발연구조합이 주관하고 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부가 후원하는 제23회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상에서 한미약품의 바이오신약 차세대 장기지속형 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’와 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정이 신약개발부문 대상을 수상했다.

신약개발상은 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 의약품의 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 종합적으로 심사를 거쳐 조합 심사위원회에서 선정한다.

◇ 한미약품 1호 바이오신약 롤론티스, 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 적용

한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’는 지난해 3월 식품의약품인전처로부터 한국의 33번째 신약으로 시판허가를 받았다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개의 한미 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다.

롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐으며, 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다.

롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질 없이 진행될 경우, 이르면 연내 미국에서의 시판허가를 받을 것으로 기대된다.

한미약품에 따르면, 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.

특히 한미약품은 롤론티스가 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다고 설명한다. 이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했다며, 추가적인 임상 연구도 진행 중이다.

한미약품은 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약 받을 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이다.

권세창 한미약품 대표이사(사장)는 “롤론티스가 4조원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상을 수상하게 된 것을 매우 뜻 깊게 생각한다”며 “파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.

한편, 한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 이번 롤론티스 수상까지 총 네 번이다. 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 미국 제약사 MSD에 기술수출 된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바 있다.

◇ 대웅제약 위식도역류질환 신약, 1조원대 기술수출로 전 세계 시장 40% 진출

대웅제약이 국산 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분명:펙수프라잔염산염)을 앞세워 신약개발상 대상을 수상했다.

대웅제약 펙수클루정은 회사가 지난 2008년부터 순수 국내 기술로 자체 개발해 지난해 12월 품목허가를 취득했다. 펙수클루정은 현재 위식도역류질환 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 꼽힌다.

펙수클루정은 기존의 PPI(양성자펌프억제제) 계열 치료제와는 달리 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. PPI 계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다는 게 대웅제약 측 설명이다.

이 밖에도 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴 쓰림 증상을 개선시켰고, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 만성 기침 증상도 개선됐다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴 쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다고 대웅제약은 밝혔다.

대웅제약은 “펙수클루정은 이러한 효능을 바탕으로 현재까지 미국과 중국, 중동, 중남미 등 전 세계에 약 1조1,000억원 규모의 기술수출을 성사시키며 제제의 우수성을 입증 받았다”며 “전 세계 시장 40% 이상에 해당하는 영역에 진출한 셈”이라고 강조했다.

전승호 대웅제약 대표이사는 “그간 연구개발에 매진해온 회사와 연구자들의 공을 치하해주셔서 수상에 크게 감사드린다”며 “위식도역류질환을 앓는 세계 시민들이 펙수클루정을 통해 불편을 덜도록 추가 연구개발과 기술수출에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

한편, 이번 대웅제약의 수상은 1999년부터 이어져 오는 대한민국 신약개발상 시상식에서 4번째다. 대웅제약은 역대 신약개발상에서 제4회 우수상(이지에프외용액), 제15회 기술수출상(나보타), 제16회 기술상(올로스타정)을 수상한 바 있다.

시상식은 오는 23일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.