시사위크=제갈민 기자  대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 중국 시장 진출을 목전에 두고 있다. 대웅제약은 28일, 나보타의 중국 임상 3상이 성공적이라는 내용의 탑라인 결과를 발표했다. 이로써 대웅제약 나보타의 중국 시장 진출이 본격화될 전망이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로, 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.

임상 3상 시험에서 주 평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군인 보톡스는 86.8%로 비열등성이 입증됐다는 게 대웅제약 측의 설명이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국 (보툴리눔 톡신) 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대되는 시장”이라며 “내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다”고 말했다.

중국은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받고 있다.

미국 최대 투자은행으로 알려진 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장에 대해 2018년 6억7,200만 달러(약 8,000억원) 규모로 평가했으며, 이어 2025년에는 15억5,500만 달러(약 1조8,000억원)까지 확대될 것으로 내다봤다.

때문에 대웅제약은 중국에서 판매허가 획득을 통해 보툴리눔 톡신 시장 입지 확대 및 매출 증대를 목표로 하고 있다. 나보타가 중국 시장에 진출하게 되면 국산 보툴리눔 톡신 중 유일하게 미국과 유럽에 이어 중국까지 세계 3대 톡신 시장에 진출하게 되는 쾌거를 달성하게 된다.

대웅제약은 미국과 유럽 시장에서 검증된 나보타의 제품 경쟁력을 바탕으로 중국 소비자에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 펼쳐 한국 제약바이오 산업의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(수출명: 주보)이다. 현재 나보타는 미국을 비롯해 유럽·캐나다·브라질 등 전 세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다.

한편, 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 미국 국제무역위원회(ITC) 최종결정에 대해 ‘합의로 인해 항소가 무의미(moot)하므로 ITC 최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다’는 결정을 내렸다.

대웅제약은 이에 “미국 ITC가 앞서 발표했던 ITC 최종결정의 전면 무효화가 곧 발표될 예정”이라고 설명했다.

이를 통해 대웅제약은 소송 관련 불확실성을 완전히 걷어내면서 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 시장점유율을 공격적으로 확대해 나갈 계획이다. 시장조사업체 ‘모도 인텔리전스’는 미국 톡신 시장이 20억 달러(약 2조원) 이상의 시장 규모를 형성하고 있고, 2030년에는 최대 60억 달러(약 6조원)까지 성장할 것으로 예측하고 있다.