시사위크=제갈민 기자  대웅제약이 중국 식약당국에 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 출시허가를 신청하며 중국 진출 초읽기에 들어갔다. 대웅제약 나보타가 중국 식약당국의 허가를 받으면 중국 시장에서 한국산 보툴리눔 톡신의 경쟁에 불이 붙을 전망이다.

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.

대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다.

대웅제약에 따르면 이번 임상 3상 시험은 대웅제약 나보타와 미국 앨러간의 보톡스(대조군)를 동일 용량으로 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명에게 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다.

시험 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다고 대웅제약 측은 설명했다.

대웅제약은 나보타의 중국 NMPA 허가를 내년 중으로 취득하고 중국 시장 수출에 속도를 낼 계획이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “(중국 소비자들의) 보툴리눔 톡신 경험률은 아직 1%대에 불과하다”며 “폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”고 말했다.

이어 “대웅제약이 가진 과학적 근거에 기반한 마케팅에 더해서, 선진국을 비롯 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험으로 차별화된 사업전략을 펼칠 것”이라며 “(나보타를 중국 시장에) 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다”고 포부를 밝혔다.

대웅제약 나보타가 중국 시장에 진출하게 되면 앞서 중국 진출에 성공해 올해 3∼4월부터 현지 유통을 시작한 휴젤 보툴렉스(수출명 레티보)와 경합을 할 것으로 전망된다. 휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공했다. 휴젤의 보툴렉스는 현재 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율 29% 수준으로 업계 1위를 달리는 경쟁 제품으로, 대웅제약 나보타가 중국 시장에서 휴젤 보툴렉스를 넘어설 수 있을지 관심이 집중된다.

국내 보툴리눔 톡신을 개발·생산하는 제약바이오사가 중국 시장을 눈여겨 보는 이유는 시장 규모가 상당하기 때문이다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 지난 2018년 6억7,200만 달러(약 8,000억원) 규모 수준으로 집계됐으며, 나아가 2025년에는 15억5,500만 달러(약 1조8,000억원)까지 확대될 것으로 내다봤다.

중국 시장은 많은 인구와 지속적 경제성장, 높은 미용 관심도 등의 요인으로, 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 핵심시장으로 손꼽히고 있다.

한편, 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품으로, 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출계약을 체결하며 활발하게 글로벌 진출에 나서고 있다.