시사위크=제갈민 기자  국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 달리는 휴젤의 3분기 누적 실적이 전년 동기 대비 성장했다. 그러나 최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 유통 과정을 문제 삼고 행정처분을 예고하면서 고민에 빠지게 된 모습이다.

먼저 휴젤은 3분기 연결기준 △매출 558억원 △영업이익 214억원 △당기순이익 211억원 등을 기록했다. 올해 누적 실적은 △매출 1,841억원 △영업이익 774억원 △당기순이익 560억원 등을 달성했다.

전년 동기와 비교하면 3분기 매출과 영업이익은 각각 3.2%, 0.9% 상승했며, 순이익은 98.3%나 늘어났다. 이에 따라 올해 3분기 누계 실적은 매출·영업이익·순이익에서 각각 28.2%, 54.2%, 72.3% 성장했다. 영업이익률도 42% 수준으로, 전년 동기 대비 7%p 개선되며 전체적으로 성장세를 기록했다. 회사 측은 이러한 성장의 요인으로 주력 제품인 보툴리눔 톡신과 HA필러의 국내외 고른 매출 확대를 꼽았다.

휴젤은 자사 실적 성장에 대해 보툴리눔 톡신은 올해(1∼3분기) 국내를 비롯한 전 세계 28개국에서 안정적인 매출 흐름을 보이며 전년 동기 대비 국내외 전체 매출이 약 34% 큰 폭 성장했다고 설명했다. 또한 휴젤의 HA필러는 현재 31개국에 진출했는데, 이 역시 국내외 시장 매출이 고르게 증가하며 지난해 같은 기간 대비 33% 높은 매출을 거뒀다고 강조했다.

해외 시장에서의 두드러진 성장이 코로나19 확산으로 인한 고강도 거리두기 정책에도 휴젤의 매출 성장을 견인한 것이라는 평가다.

호실적을 기록하는 가운데 휴젤은 갑작스럽게 식약처의 행정처분 대상에 올랐다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 국가출하승인 없이 국내에 판매된 사실이 드러났다는 게 식약처의 설명이다. 이에 따라 식약처는 휴젤 보툴렉스주·보툴렉스주 50단위·150단위·200단위 4개 품목에 대해 품목허가 취소 절차에 착수하고, 유통중인 제품에 대해서는 회수·폐기 명령을 내렸다.

반면 휴젤 측의 설명에 따르면 이번에 식약처가 문제삼은 보툴렉스 제품은 전량 해외 수출용으로 생산된 물량(수출명 레티보 등)이라 국가출하승인을 받지 않아도 된다.

실제로 현행 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제63조(국가출하승인의약품의 범위)에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식약처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 국가출하승인 대상 의약품에 포함되지 않는다.

또한 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니라는 것이 회사 측의 주장이다.

그러나 식약처에서는 휴젤이 보툴렉스를 수출하는 과정에서 해외 판매를 맡은 국내 판매 대행사에 제품을 공급하는 과정을 ‘국내 판매’로 취급한 것이 문제의 요점이다.

업계를 비롯해 휴젤 측은 이에 대해 “식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다”며 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 대처에 안타깝다”는 입장이다.

이어 휴젤은 “국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명했다”며 “식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제이며, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침이다”고 밝혔다.

휴젤은 국내 최초로 보툴리눔 톡신 중국 시장 진출을 이뤄냈으며, 이어 올해 말 유럽과 내년에는 미국까지 글로벌 빅3 시장 진출을 마무리 지을 계획이다. 올해 8월과 10월에는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 휴젤 춘천 거두공장에 대한 현장실사가 모두 순조롭게 마무리 되면서 무리없이 허가를 획득할 수 있을 것으로 회사측은 내다봤다. 또한 올해 7월 품목허가 신청서를 제출한 호주와 캐나다에서 내년 하반기 허가를 획득할 것으로 예상된다.

이번 식약처의 행정처분은 국내 보툴리눔 톡신을 비롯한 제약바이오 업계의 경쟁력 약화로 이어질 우려가 있어 아쉬움이 크다는 게 업계의 중론이다.

앞서 메디톡스도 동일한 이유로 적발돼 식약처 처분에 대해 취소소송과 집행정지 가처분 소송을 냈으며, 현재 본안소송이 진행 중이다. 메디톡스의 본안소송 결과에 따라 휴젤의 처분도 비슷한 양상으로 흘러갈 것으로 예상된다.