식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2020년 11월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’에 대해 문제 삼으며 품목허가 취소 및 판매 중지 행정처분을 내렸으나, 법적 다툼 끝에 ‘식약처의 행정처분은 부당하다’는 1심 판결이 내려졌다. 법원의 이번 결정은 현재 진행 중인 다른 톡신 업체들의 행정소송에도 영향을 끼칠 것으로 보여 업계의 관심이 집중된다.지난 6일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 ‘톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 행정처분’을 취소해달라는 청구
국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어줬다. 이로써 휴젤은 보툴렉스의 국내 판매 및 해외 수출 제품에 대해 제조·판매를 지속할 수 있게 됐다.앞서 식약처는 지난해 11월 10일, 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매를 했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품의 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤 측은 즉각 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령’
휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 유럽 국가에서 연이어 품목허가를 획득하면서 시장을 넓혀가고 있다.휴젤은 30일, 금융감독원 전자공시시스템을 통해 보툴렉스(수출명: 레티보) 50유닛 제제가 네덜란드 의료평가위원회(MEB)로부터 품목허가를 획득했다고 공시했다. 보툴렉스 제품의 적응증은 미간주름 개선이며, 현지 품목허가는 지난 8일 이뤄졌다. 네덜란드 MEB에 2020년 6월 29일 보툴렉스의 품목허가를 신청하고 약 21개월 만에 승인을 받았다.앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 1월 25일 유럽의약품안전관리기구연합체
휴젤이 지난해 창사 최대 매출을 달성하는 등 호실적을 달성한 것에 이어 올해는 해외 주요 시장을 공략하며 “글로벌 메디컬 에스테틱 산업 선도 기업으로 도약할 것”을 천명했다.휴젤은 11일 온라인 기자간담회를 열어 ‘글로벌 대도약기’ 3개년 계획의 첫 해였던 지난해 주요 성과를 돌아보는 한편, 올해 세계 시장에서의 비약적 성장을 위한 사업 전략을 발표하며 이 같이 밝혔다.휴젤의 지난해 매출액은 연결재무제표 기준 2,452억원으로 역대 최대 매출액을 달성했다. 특히 지난 2019년 사상 첫 매출 2,000억원을 돌
국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 달리는 휴젤의 3분기 누적 실적이 전년 동기 대비 성장했다. 그러나 최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 유통 과정을 문제 삼고 행정처분을 예고하면서 고민에 빠지게 된 모습이다.먼저 휴젤은 3분기 연결기준 △매출 558억원 △영업이익 214억원 △당기순이익 211억원 등을 기록했다. 올해 누적 실적은 △매출 1,841억원 △영업이익 774억원 △당기순이익 560억원 등을 달성했다.전년 동기와 비교하면 3분기 매출과 영업이익은 각각 3.2%, 0.9% 상승했며,
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 다소 지지부진한 상황이다. 접종이 지연되는 원인으로는 정부가 다른 나라보다 백신 공급 계약을 늦게 체결해 공급 우선 순위에서 밀리게 됐고, 결국 물량 수급이 원활하지 못한 상황으로 번지게 됐다는 지적이 이어지고 있다.이러한 상황에 올해 초에는 현재 품목허가를 승인받은 화이자·모더나·아스트라제네카(AZ)·얀센 백신 외에 노바백스 백신이나 러시아의 스푸트니크V에 대해서도 허가를 검토하고 백신을 다양화 해 접종에 속도를 높일 필요성이 제기되기도 했다. 그러나 아직까
미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과에 날짜가 지난 정보(outdated information)가 포함됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 이로 인해 아스트라제네카 코로나19 백신의 미국 품목허가에 제동이 걸릴 가능성이 높아졌다.23일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면 미 국립알레르기·전염병연구소는 이날 약물의 임상결과를 평가하는 독립기관인 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)를 통해 “아스트라제네카가 발표한 임상시험
JW중외제약이 ‘고지혈증 치료제’ 피타바스타틴을 기반으로 하는 복합신약 라인업을 강화하며 고성장하고 있는 심혈관계 질환의 복합제 시장 공략에 적극 나선다.JW중외제약은 이상지질혈증(고지혈증) 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’이 국내 임상3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.라바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.글로벌 시장에서 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스
한국아스트라제네카는 자사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증 백신(코로나19 백신·AZD1222)의 한국 품목허가 신청을 지난 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 접수했다고 밝혔다. 이에 식약처는 AZD1222 백신에 대해 안전성과 효능을 신속하면서도 철저히 검증해 최대한 빠른 기간 내 국내 공급을 할 수 있도록 서두를 방침이다. 다만 식약처의 공식 발표에도 불구하고 아스트라제네카 코로나19 백신 공급이 원활히 이뤄질지는 미지수인 상황이다.식약처는 지난 4일 AZD1222 백신의 국내 품목허가·심사에 착수했다
한국의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 국산화를 알린 메디톡스의 메디톡신이 시장에서 퇴출당할 위기에 직면했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 불법행위를 행한 메디톡스에 ‘메디톡신 품목허가 취소’라는 철퇴를 내려서다. 이에 경쟁사들은 반사이익을 누릴 것으로 전망되나, 메디톡스가 식약처의 처분에 반기를 들고 메디톡신을 살리기 위해 총력을 다하고 있다.품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주50단위 △메디톡신주150단위 등 3개 품목이다. 메디톡신200단위는 살아남았다.이번 사태에 일각에서는 국내 보톡스 시장을
식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소를 18일 발표했다. 메디톡신은 메디톡스가 자체개발한 제1호 국산 보톡스 제품으로 2006년 처음 허가를 받았다.식약처의 이번 결정으로 메디톡신은 오는 25일자로 품목허가가 취소된다. 처음 허가를 받은 지 14년 만에 시장에서 퇴출되는 것이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이다. 품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주50단위 △메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.식
휴온스 주사제 제품이 미국 식품의약국(FDA) 관문을 또 한 번 뛰어넘으며 기술력 및 품질을 입증했다.휴온스는 지난해 12월 30일, 자사 무균공정 국소마취주사제 품목 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’이 미국 FDA로부터 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 2일 밝혔다.이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제와 2018년 리도카인주사제에 이어 세 번째