시사위크=제갈민 기자  국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어줬다. 이로써 휴젤은 보툴렉스의 국내 판매 및 해외 수출 제품에 대해 제조·판매를 지속할 수 있게 됐다.

앞서 식약처는 지난해 11월 10일, 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매를 했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품의 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.

휴젤 측은 즉각 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령’ ‘회수폐기 명령’ 등 식약처 행정 처분에 대한 취소 및 집행정지를 접수했고 이는 다음날 인용돼 행정 처분에 대한 효력이 일시적으로 정지됐다.

서울식품의약품안전청(서울식약청)은 이에 불복해 서울고등법원에 항고를 했고, 한 차례 기각된 뒤 다시 한 번 대법원에 항고장을 제출했지만 이 역시 받아들여지지 않고 지난 5일 기각됐다.

고등법원에 이어 대법원에서도 휴젤 보툴렉스의 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 결정을 유지한 것이다. 이로써 보툴렉스에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.

휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐, 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증”이라면서 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1,500여 회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라고 말했다.

이어 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산해 판매된 ‘수출용 의약품’이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라며 “수출품에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 강조했다.

식약처의 처분 대상인 보툴렉스는 휴젤이 생산한 후 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품이다. 식약처는 이를 국내 판매로 간주한 것인데, 고등법원과 대법원에서는 국내 판매가 아닌 수출용 의약품으로 판단한 것이다.

한편, 식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 행정처분을 받기 전인 지난해 같은 기간 48건을 기록했던 것과 비교해도 오히려 증가한 수치다.