시사위크=제갈민 기자

◇ 휴젤 보툴리눔 톡신, 유럽 시장 진출 카운트다운

휴젤이 25일(현지시각) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

이에 따라 휴젤은 보툴렉스의 유럽 수출 첫 선적이 올해 1분기 내 이뤄질 것으로 전망했다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로, 의약품의 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정된다. 휴젤의 ‘레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.

이번 결정을 토대로 휴젤은 다음달 초부터 유럽 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입할 계획이다. 유럽 시장의 요충지로 꼽히는 주요 5개국(영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 순차적으로 이어질 예정이다.

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드·독일 임상 3상을 완료한 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다.

현재 약 5,000억원 규모로 추정되는 유럽은 미국·중국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히며, 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 전망되고 있다.

휴젤은 파트너사인 크로마와 함께 유럽 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 크로마는 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축하고 있다. 약 40년 이상 쌓아온 마케팅 경험과 성공 노하우도 있어 전략적인 마케팅이 가능할 것이라는 게 휴젤 측의 설명이다.

휴젤 관계자는 “이번 유럽 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성·유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각한다”며 “국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약바이오산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 휴젤 보툴렉스는 지난해 한국 기업 최초로 중국 진출에 성공했다. 휴젤 측에 따르면 보툴렉스는 중국 시장 론칭 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 달성했다.

◇ 삼일제약, 지난해 점안제 매출 400억원 달성… 위탁생산 통한 시장 확대 모색

삼일제약이 2021년 점안제 매출액 400억원을 달성하며 2020년 대비 33% 성장했다고 26일 밝혔다.

삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 특화 제약사로 성장하기 위해 다양한 안과영역 제품 라인업을 확보하는 등 특화 전략을 추진해 왔다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간, 프랑스 떼아, 니콕스 등 안과 전문기업들과 연이어 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강한 것이다.

현재 삼일제약은 안구건조증치료제, 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 항생 안약, 항알러지 안약, 결막염치료제 등 29종의 점안제 제품을 보유, 시중에 공급하고 있다.

그 결과 2018년 190억원에 불과하던 점안제 매출이 2021년 400억원까지 성장하며, 전체 매출액의 24.5%를 차지하는 주력 사업부로 자리 잡게 됐다. 특히 2021년 출시한 앨러간의 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’와 인공누액제 ‘리프레쉬플러스’는 출시 첫해 각각 63억원과 60억원의 매출을 달성하며 단숨에 안과영역 주력품목이 됐다. 앨러간 ‘레스타시스’는 약 4조원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서 부동의 1위를 차지하고 있는 제품으로 안구건조증 환자가 급증하고 있는 국내에서 향후 성장성이 더욱 기대된다.

삼일제약은 단기적으로는 안과사업부의 빠른 성장과 함께 중장기적으로는 글로벌 CMO(위탁생산) 사업을 통해 안과사업의 절대 강자로 올라서겠다는 계획이다. 현재 베트남 호치민시에 위치한 2만5,008㎡ 부지를 확보, 연면적이 축구장 3배 크기인 2만1,314㎡ 규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산 공장을 건설 중이다.

베트남의 호치민 점안제 생산 공장은 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP 및 EUGMP) 시설의 공장으로 올해 7월 준공 예정이다. 이 공장은 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 5,000만병을 생산할 수 있는 규모다.

삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 뛰어들 계획이다. 최근 신약 승인 감소에 따른 연구개발(R&D) 생산성 저하와 특허 만료 후 제네릭(복제약) 진입에 따른 약가인하 등으로 글로벌 제약사들의 사업구조 변화와 다운사이징이 활발해 지고 있다. 특히 의약품 시판허가와 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에서 전문 CMO 활용을 확대하는 추세다.

한국바이오협회에 따르면 이 같은 제약산업의 추세에 따라 글로벌 CMO 시장규모는 2019년  1,097억달러(131조원)로 성장했다. 특히 안과 제품인 점안제 생산시설이 전 세계적으로 많지 않고, 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017발표) 295억달러(약 36조원)에 달해 전망이 밝다.

◇ 고려대 산학협력단-세네릭스, ‘섬유화 질환’ 혁신 치료제 기술이전 체결

고려대학교 산학협력단이 세네릭스와 ‘알부민과 레티놀 결합 단백질(Albumin-RBP)의 융합단백질’ 기술에 대한 대형 기술이전 협약을 지난 21일 고려대 의과대학 본관에서 체결했다.

‘알부민과 레티놀 결합 단백질의 융합단백질’ 기술은 고려대 의과대학 오준서 교수의 연구개발 성과로, 장기 이식 이외에는 치료법이 없는 난치성 섬유화 질환의 예방 또는 치료가 가능한 혁신적 기술이다. 특히, 이 융합단백질은 성상세포에 특이적으로 전달이 가능해 약효의 증대와 동시에 부작용을 최소화하는 새로운 개념의 바이오 의약품을 만들 수 있을 것으로 기대된다.

간·췌장·폐·신장 등에 분포돼 있는 성상세포는 활성화 되면 근섬유세포로 분화하고 콜라겐과 같은 세포외 기질이 과도하게 발현, 축적돼 섬유화를 일으키는 것으로 알려져 있다. 조직이 섬유화되면 간경화·간암·만성췌장염·췌장암·폐섬유증·만성신부전 등 질병으로 진행하며, 장기의 기능 상실을 초래해 생명을 위협하게 된다.

오준서 고려대 의과대학 교수는 다년간의 섬유화와 성상세포에 대한 연구를 통해 새로운 융합 단백질이 성상세포의 활성화를 억제하고, 이미 활성화된 성상세포에 대해서도 활성화 이전 상태로 전환시키는 효능을 확인해 섬유화 치료제로 사용될 가능성을 제시했다.

이번 기술이전은 치료제가 전무한 섬유화 질환의 혁신 치료제가 될 것이라는 점에서 의미가 크다. 또한 고려대가 산학협력단 창립 이래 200억원이라는 최대 규모의 대형 기술이전을 체결한 점도 눈길을 끄는 대목이다.

오준서 고려대 의과대학 교수는 “지난 13년간의 장기 섬유화 연구기간 동안 도움을 준 학교와 여러 동료들께 감사드리며, 본 연구에 관심을 갖고 기술이전을 받아 후속 연구를 진행해 줄 세네릭스에 감사의 마음을 전한다”면서 “세네릭스와의 후속 연구를 통해 장기 섬유화 연구 성과가 바이오신약으로 개발돼 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있었으면 좋겠다”고 말했다.

김봉철 세네릭스 대표는 “국내에서 새로운 메커니즘의 바이오 신약을 개발한 사례가 없는데 오준서 교수의 연구 성과물로 성과를 낼 수 있도록 모든 노력을 집중할 것”이라고 소감을 밝혔다.