제일약품그룹의 경영권 승계 소식이 제약업계의 관심사로 떠오르고 있다. 제일약품그룹 경영권 승계는 지난 2017년, 제일파마홀딩스를 지주회사로 전환하면서 한 차례 이목이 집중된 바 있다. 최근에는 한승수 제일약품그룹 회장이 자녀들에게 수십억원 규모의 부동산을 증여한 것을 두고 경영권 승계에 필요한 자금 마련을 위한 기초작업이라는 이야기가 나온다.◇ 한상철 부사장, 그룹 지배력 확고히 하기 위해선 지주사 지분율 늘려야지난 2017년 6월, 기존의 제일약품은 인적분할 되면서 존속법인인 제일파마홀딩스가 지주회사로 바뀌
식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 치료제 및 백신 등의 개발을 위해 유럽의약품청(EMA)과 손잡았다.식약처는 유럽의약품청과 코로나19 및 관련 감염증의 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 약정은 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 대한 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다는데 의의가 있다.이의경 처장은 “전 세계적인 코로나19 펜데믹 위기 상황에서 상
한미약품은 14일 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해 온 것과 관련해 입장을 전한 후 랩스커버리 기반 바이오신약 개발에 대해선 차질 없이 진행되고 있다고 밝혔다.한피약품 관계자는 “에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 사노피의 일방적 결정일 뿐”이라며 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하며, NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발은 흔들림 없이 진행되고 있다”고 말했다.이어 한미약품은 “전 세계적인 코로
국내 제약업계의 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 가운데 대외 악재로 인한 경영난이 심화되고 있다. 업계에서는 이러한 불경기를 타개할 방도로 ‘연구개발(R&D)’을 꼽고 있다. 7일 국내 10대 제약사의 사업보고서를 토대로 매출 및 영업이익, R&D 비용 등을 분석한 결과 대부분 제약사가 전년 대비 R&D 투자를 늘렸다.지난 1년간 국내 10대 제약사가 R&D에 투자한 총 비용은 9,793억원이다. 이들의 총 매출 9조7,203억원 대비 약 10.1% 수준이다.국내 제약사 중 R&D 투자를 가장 많이 한 기업은 한미
당뇨 치료제 ‘메트포르민’에 대해 불순물이 검출된 것으로 알려져 파장이 예상된다. 일단 싱가포르에서 발생한 일이지만, 국내 제약업계도 긴장을 늦추지 못하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘메트포르민’에 대해 불순물 함유 조사를 검토 중인 것으로 전해진다.메트포르민은 당뇨치료에 광범위하게 쓰이는 약물로 알려져 있다. 해당 제제에서 불순물이 검출돼 회수 및 판매중단 조치가 내려지면 적잖은 혼선이 빚어질 것으로 전망된다.논란의 시발점은 싱가포르다. 해당 국가에서 판매되는 46개 메트포르민 제품 중 3개 제제
셀트리온이 3분기 다방면에서 고른 성장을 보이며 매출과 영업이익 등 실적향상을 이뤄냈다.셀트리온은 지난 6일 공시를 통해 3분기 잠정 경영실적을 발표했다. 이날 셀트리온 발표에 따르면, 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 2,891억원, 1,031억원을 기록했다. 영입이익률은 35.7%에 달했다. 지난해 3분기와 비교하면 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했다. 셀트리온이 영업이익은 지난해 1분기 이후 처음으로 증가했다. 또 영업이익 1,000억원대를 기록한 것은 지난해 2분기 1,082억원 달
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다.한미약품 파트너사인 아테넥스는 지난 30일 유럽집행위원회가 유럽의약품청(EMA)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원과 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을
대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에 이어 유럽시장 진출을 앞두고 있다.대웅제약은 지난 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency: EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로
[시사위크=강준혁 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) ‘나보타(미국명 주보)’가 미국 시장에 전격 진출한다. 국산 보툴리눔 톡신 제제로서는 최초다.대웅제약은 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 시장인 미국에 진출하게 됐다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이
[시사위크=조나리 기자] 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 캐나다 연방보건부로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매를 허가했다.대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 지난 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다.캐나다는 주요 선진 7개국(G7) 회원국이자 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한 의약품 규제 선진국이다.대웅제약 관계자는 “나보타는 대웅제약의 자
[시사위크=조나리 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA로부터 완제의약품에 대한 첫 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서도 완제의약품 승인을 받은 바 있다. 이에 이번 승인을 통해 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉜다. 원료의약품은 발효와 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조 원료다.
[시사위크=조나리 기자] 발암물질 고혈압약 파동이 걷잡을 수 없는 혼란으로 빠져들고 있다. 청와대 청원게시판에는 리베이트 제약사 퇴출을 촉구하는 글이 올라오기까지 했다. 전문가들 사이에서는 문제의 원료를 사용한 중국 기업도 해당 사실을 몰랐을 가능성이 제기되고 있다. 환자들의 불안감은 여전한 가운데 의사협회가 책임회피성 입장문을 발표, 예기치 않은 곳까지 불똥이 튀고 있다.◇ 발암물질 고혈압약 파동, 어디까지?식약처가 중국 기업 ‘제지앙화하이’가 ‘발사르탄’을 사용해 제조한 고협압치료제 219개 품목(82개 업체) 중 104개 품목
[시사위크=조나리 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증을 통해 삼성바이오로직스는 26개월 만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.건설 당시 단일 공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 기존 바이오 의약품 공장들이 단일 공장 기준 4개 또는 6개 배양기를 설치했던 것과 달리 세계 최초로 10개의 배양기를 설치하기도 했다,
[시사위크=조나리 기자] 셀트리온헬스케어 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 독일에서도 판매된다. 허쥬마는 트라스투주맙 바이오시밀러 가운데 최초로 독일 시장에 진입한다.독일의 트라스투주맙 시장 규모는 약 3,500억원으로 유럽 ‘빅5 국가’인 영국과 독일, 스페인, 이탈리아, 프랑스를 포함해 유럽 전체에서 단일 국가로 가장 큰 규모다. 앞서 셀트리온헬스케어는 지난 2월 허쥬마의 유럽의약품청(EMA) 판매 승인 후 3개월 만에 영국에 진출했다.이번 독일 진출은 유통 파트너사인 ‘먼디파마’(M
[시사위크=조나리 기자] 셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 첫 판매를 영국에서 개시했다. 이는 지난 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받은 지 3개월 만에 이뤄진 런칭이다.지난 3일 셀트리온헬스케어에 따르면 이번 영국 런칭을 시작으로 조만간 독일 시장에도 허쥬마를 선보인다는 계획이다. 유럽 의약품 시장은 90% 이상이 입찰로 진행되는 만큼 영국에서의 론칭은 주변국들에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 관측된다.이에 셀트리온헬스케어는 글로벌 파트너사들과 함께 축적된
[시사위크=조나리 기자] 삼천당제약은 독일 안과전문 제약사 ‘옴니비전(OMNIVISION)’사와 개량신약 일회용 녹내장 치료제 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.삼천당제약은 옴니비전과의 계약을 통해 제네릭 점안제로만 수출 1조2,000억원 돌파를 달성했다. 지난해 미국 BPI사와 4,000억원, 이달 20일 글렌마크사와 7,000억원에 이어 이번에 1,400억원 규모의 계약에 성공했다.이번 계약은 제품 허가를 전제로 하는 조건부 계약으로, 계약금은 32억원 규모다. 제품 허가 이후 10년간 제품 공급 규모가 1,376억원에 달한
[시사위크=조나리 기자] 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업 삼성바이오로직스가 창사 7년 만에 처음으로 흑자 전환했다. 특히 매출이 전년 대비 56.1% 급증하면서 사상최대를 기록했다.삼성바이오로직스는 2017년 영업이익 630억원, 매출액 4,598억원, 당기순손실 992억원을 기록했다고 지난달 31일 공시했다. 매출은 전년 대비 56.1% 늘었고 영업이익은 307% 증가했다.1공장 생산성 개선과 2공장 가동물량 증가로 전년 대비 매출과 영업이익이 늘었다는 게 삼성바이오로직스의 설명이다.삼성바이오로직스는 2013년 송도에 건설한
[시사위크=권정두 기자] 최근 다국적제약사와의 특허침해소송에서 승소한 셀트리온이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 진출을 눈앞에 두고 있다. 셀트리온은 지난 4월 FDA 승인 이후 램시마(미국 내 판매명:인플렉트라)의 독점 유통권을 가지고 있는 화이자(Pfizer)와 연내 런칭을 목표로 협의를 진행해왔다. 특히, 양사는 허가 이후 미국 런칭의 가장 큰 장애물이었던 특허소송에 역량을 집중해 온 바 있다.양사는 이번 승소 판결로 인해 최종 장애물이 사라졌다고 판단하고, 램시마의 조기 판매개시를 위한 초도 물량 출하를 개시했다. 향후
[시사위크=이미정 기자] SK케미칼은 자체 개발한 혈우병 치료제 ‘NBP601’의 시판 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발한 바이오 신약이 유럽 시장에 시판 허가를 신청한 것은 이번이 처음이다. SK케미칼에 따르면 NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약이다. 혈우병은 X 염색체에 있는 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자(피를 굳게 하는 물질)가 부족하게 되어 발생하는 출
[시사위크=김은주 기자] 월경전증후군(PMS, 생리전증후군)은 가임기 여성의 80~90%가 경험해 본 적이 있는 흔한 증상이며, 이 중 월경전증후군 환자로 진단이 되는 여성은 20~30%에 달한다. 이 증상은 여러 신체적, 감정적 증상과 행동의 변화들이 보통 월경 7~10일 전에 나타났다가 월경과 함께 사라지고 이후 황체기가 시작할 때 다시 반복된다. 증상을 겪는 여성이 일생에서 고통과 괴로움으로 보내는 시간이 무려 3,000일에 달할 만큼 월경전증후군은 여성들의 삶의 질에 큰 영향을 미친다.흔히 나타나는 월경전증후군의 신체적 증상