시사위크=제갈민 기자

◇ 대웅제약, 국내 단백질 분해 신약 연구기업 핀테라퓨틱스와 공동연구 MOU 체결

대웅제약이 핀테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 단백질 분해 신약 발굴에 나선다.

대웅제약은 지난 15일 국내 단백질 분해 신약 연구 플랫폼 기술 기반 바이오텍 회사 핀테라퓨틱스와 단백질 분해 기술 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다.

대웅제약은 핀테라퓨틱스와 이번 협약을 통해 양사의 타겟에 대한 신약후보물질 공동연구, 개발 및 상업화에 관한 협력을 구축해 나간다는 계획이다. 핀테라퓨틱스는 선정된 타겟에 대한 신약후보물질을 발굴할 예정이며, 대웅제약은 초기 단계의 평가연구를 진행한다.

양사는 이번 협약 체결과 동시에 첫 번째 타겟에 대한 초기 평가연구를 시작했다. 이후 초기 평가연구를 통해 검증된 타겟과 신약후보물질에 대해서는 양사가 공동연구 개발 계약을 체결하는 등 장기적인 협력을 이어나갈 예정이다.

핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 단백질 분해 신약 연구기업으로 효율적인 약물 개발을 위해 2가지 독자적 플랫폼 기술을 발전시켜 가고 있다. 경쟁력 있는 신규 화합물을 신속하게 확보하고, 다양한 타겟 단백질에 대해 PROTAC 및 분자 접착제 형태의 파이프라인으로 발전시킬 수 있다는 것이 핀테라퓨틱스 플랫폼 기술의 특징이다. 해당 기술을 통해 그간 치료가 어려웠던 난치성 암, 자가면역질환 등에 초점을 맞춘 약 11개의 PROTAC 및 분자 접착제 형태의 신약 파이프라인을 발굴해 보유하고 있다.

단백질 분해 신약이란 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 신기술 플랫폼이다. 기존 저분자 치료제 대비 선택성과 효력이 증가될 수 있고, 표적이 어려웠던 단백질을 표적할 수 있다는 장점이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “신기술 플랫폼인 단백질 분해 플랫폼 기술을 활용해 다양한 파이프라인을 지속 개발하고 있는 핀테라퓨틱스와 대웅제약이 파트너로서 연구를 함께 할 수 있게 돼 기대가 크다”며 “단백질 분해 기술 기반 신약 개발에 대한 관심도가 높아진 만큼 이번 협약을 통해 단백질 분해 기술 신약 발굴을 가속화하겠다”고 밝혔다.

◇ 한국얀센, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 식약처 허가

존슨앤드존슨 제약부문 법인 한국얀센의 리브리반트™주(성분명: 아미반타맙) 제제가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 ‘표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이’가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가받았다.

‘EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암’은 드문 변이로, EGFR 유전자 변이 중 세 번째의 유병률을 보인다. 현재 승인된 치료제가 없고, EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI)와 같은 기존 표적 치료제의 효능이 제한적이라 예후가 좋지 않은 것으로 알려져있다.

EGFR 엑손 20 삽입 진행성 비소세포폐암 환자의 리얼 월드 생존기간(rwOS) 중앙값은 16.2개월 수준으로 알려진다. 이는 가장 흔하게 나타나는 EGFR 엑손 19 결손 및 L858R 치환 변이 비소세포폐암 환자의 25.5개월보다 더 낮아 이러한 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 표적화된 보다 효과적이고 내약성 높은 치료법이 요구되고 있다.

한국얀센의 리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 승인된 최초의 완전 인간유래 이중특이적 항체다. EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도한다. 이러한 작용 기전을 통해 현재 승인된 표적 치료법이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에 새로운 방법을 제공한다.

이번 리브리반트의 국내 허가는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 리브리반트TM주 단독요법의 안전성 및 유효성을 평가한 1상 임상시험의 결과에 기반해 이뤄졌다.

연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 리브리반트의 국내 승인은 허가된 치료옵션이 없어 고통 받고 있던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자와 전문의 모두에게 중요한 의미를 지닌다”며 “리브리반트를 통해 예후가 좋지 않았던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 치료 성적을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

황 채리 챈 한국얀센 대표이사는 “얀센은 앞으로도 자사의 과학 기술 및 전문성을 활용한 혁신 치료제 개발로, 암 사망률이 가장 높은 폐암 분야에서 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 리브리반트는 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신신약으로 지정됐다. 2020년 12월에는 미국 FDA 생물의약품 품목허가신청 후 우선 검토 대상으로 지정돼 지난해 5월 미국 FDA로부터 신속 승인되었으며, 2021년 12월 9일 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다.

◇ 일동제약 경구 코로나 치료제, 2a상 유의미한 결과… 2b/3상 디자인 수정​

일동제약은 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 지난 15일 공시를 통해 밝혔다.
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일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.

최근 시오노기제약은 ​일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표했다. 시오노기제약은 발표를 통해 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다고 밝혔다. 또 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다고 설명했다.

일동제약은 이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록 당초 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경했으며 지난주 3상 임상을 시작한 상태다.

일동제약과 시오노기제약 측은 “임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다”고 설명했다.