문재인 대통령은 10일 취임 4주년 특별연설에서 “남은 임기 1년, 짧다면 짧고 길다면 긴 시간”이라며 “그 1년이 대한민국의 운명을 좌우할 수 있다는 자세로 임하겠다”고 밝혔다.문 대통령은 이날 오전 청와대 춘추관에서 연설을 통해 “수많은 위기 앞에서도 단결하며 전진했던 위대한 국민들과 함께 당당하게 나아가겠다”며 “수많은 위기 앞에서도 단결하며 전진했던 위대한 국민들과 함께 당당하게 나아가겠다. 모든 평가는 국민과 역사에 맡기고, 마지막까지 헌신하겠다”고 말했다. 다음은 문재인 대통령 특별연설 전문이다. 존
삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙(TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 앞서 공시한 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원(2,240만 달러)에서 약 300억원이 증가한 541억원(5,030만 달러)로 정정 공시했다.TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 확정 최소 보장 계약금액은 2,991억원(2억7,810만 달러)으로 조정되며, 이후 고객사 수요가 늘어날 경우
독일계 다국적 제약사 베링거인겔하임은 지난 24일 온라인으로 글로벌 연례 기자간담회를 열고 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 등 신약 개발을 위해 연구개발(R&D)에 총 37억 유로(약 4조9,581억원)을 투자했다고 밝혔다. 또한 올해 말까지 흡입형 코로나19 항체치료제의 긴급사용승인을 신청하겠다는 계획도 함께 발표해 이목을 끌었다.지난해 베링거인겔하임은 코로나19를 비롯해 아직 치료법이 충분하지 않은 질환에 대한 혁신 의약품 및 치료제 개발을 추진하며 R&D 투자를 대폭 확대했다.특히,
한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 바이오신약 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판이 가까워졌다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 공문을 통보받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이 같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.현재 한미약품 롤론티스 시판과 관련한 실사는 원액 제조 현장인 평택 바이오플랜트 실사만 남겨두고 있다. 그 외에 미
한국제약바이오협회는 지난 16일 2021년도 제1차 이사회를 온라인으로 개최, 올해 사업계획과 94억9,960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다고 17일 밝혔다.이사회는 제약자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 전략을 올해 사업목표로 정했다.제약바이오협회는 4대 전략에 따른 16개 핵심과제도 추진한다. 핵심과제로는 △융복합 혁신의료제품 개발 지원 △첨단바이오의약품 개발 제도 개선
헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN), 근위축성 측삭경화증(ALS) 등의 질환 치료 신약으로 개발 중인 엔젠시스(VM202)를 비롯한 자사 파이프라인 제품의 시판 허가 및 상업 생산을 지원하는 파트너 기업을 확보했다.헬릭스미스는 3일, 독일의 화학·바이오테크 및 합성·바이오의약품 생산 기업으로 알려진 ‘바커(Wacker Chemie AG)’와 전략적 파트너십을 구축했다고 밝혔다. 특히 바커그룹 자회사인 ‘바커 바이오텍’은 유럽 최대 미생물 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로 평가받는다.먼저 헬릭스
유한양행은 SAFA 기술을 보유한 에이프릴바이오와 전략적 연구협력 관계를 구축하는 공동 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고, 유용한 재조합 항체 의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다. SAFA 기술을 활용해 개발한 APB-R3(항염증 질환 치료제) 물질이다. 지난해 제3회 바이오의약품 대상을 수상하는 등 혁신적인 기술로 평가받고 있다.양사는 글로벌 신약개발을 위해 SAFA기술을 활용해 공동관심 분야에 대한
대웅제약은 지난 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 정부의 허가에 따라 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다.해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. 지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수
국내 보툴리눔 톡신 중 가장 먼저 중국 시장 진출에 성공한 휴젤의 ‘보툴렉스(중국 수출명: 레티보)’가 9일 첫 중국 수출 물량을 선적했다.앞서 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴렉스의 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 4월 바이오의약품품목허가신청서(BLA)를 제출한 이래 약 1년6개월 만의 성과다. 이로써 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻었다.휴젤의 보툴리눔 톡신은 보툴렉스 단일 제품만 있으며, 용량별로는 50유닛·
셀트리온헬스케어에서 판매 중인 항암제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’와 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’가 이번달 들어 브라질에서 잇따라 수주에 성공하며 시장을 확대하고 있다. 브라질은 중남미 바이오제약 시장에서 최대 규모로 손꼽힌다.허쥬마는 유방암·위암 치료용 바이오시밀러이며, 트룩시마는 혈액암의 일종인 비(非)호지킨림프종 등에 쓰는 바이오시밀러다.셀트리온헬스케어에 따르면 브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지한다. 최근 브라질 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 의료 재정 부담을
삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 아스트라제네카 (Astra Zeneca)社와 3억3,080만 달러(3,850억원) 규모(최소보장금액 기준)의 바이오의약품 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization) 장기공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.이 계약은 지난 6월 체결한 의향서(LOI, Letter Of Intent)에 대한 본 계약이다. 이번 계약 범위는 원제(DS) 생산 및 완제(DP) 바이오의약품 생산이 포함되어 진행됐다. 계약 금액은 향후 고객사의 수요증가에 따라
코스닥 상장사인 자안이 신사업 진출에 속도를 내고 있다. 자안은 사업 다각화 차원에서 마스크 사업 진출을 선언했다. 관계사인 자안그룹과의 사업 시너지를 통해 경쟁력을 키우겠다는 목표다. 올 1분기 적자 실적을 내면서 부진한 모습을 보인 자안이 새로운 성장 동력을 찾을지 주목된다. ◇ 새 대주주 맞은 자안, 사업 다각화 작업 분주 자안(옛 한솔씨앤피)은 특수도료 제조와 유통을 주요 사업으로 영위하는 기업이다. 지난 3월 한솔케미칼이 한솔씨앤피의 경영권을 자안그룹에 매각하면서 현재의 사명으로 간판이 변경됐다. 자안
대웅제약이 중간엽줄기세포를 이용한 코로나바이러스감염증19(코로나19) 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 지난 2일 인도네시아에서 임상1상을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 임상1상 시험에서는 약물의 안정성을 확인하고 올해 내 2상에 진입할 계획이다.대웅제약은 줄기세포치료제(DWP710)의 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인 LPS를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가하고 염증반응으로 인해 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확
셀트리온은 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 인수하는 내용의 계약을 체결했다.셀트리온이 다케다로부터 인수할 사업은 아시아태평양 지역 ‘프라이머리 케어’ 사업으로, 이번 계약을 통해 한국·태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아·호주 등 9개 시장에서 판매 중인 전문의약품 및 일반의약품 브랜드 18개 제품의 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 확보할 수 있게 됐다.셀트리온은 이번 인수로 케미
한국콜마의 자회사인 HK이노엔(전 CJ헬스케어)이 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발에 착수한다.HK이노엔은 지난 9일 대전한국화학연구원(대전시 유성구 소재)에서 열린 ‘CEVI(신종바이러스) 융합연구단 기술이전 협약식’에서 코로나19 백신 후보물질 기술이전 협약을 맺고 공동 연구에 돌입했다.HK이노엔이 이전 받은 ‘고효능 코로나19(SARS-CoV-2) 백신 후보물질’은 과학기술정보통신부 산하 국가과학기술연구회의 CEVI 융합연구단이 개발한 물질이다.이 후보물질은 인체용 코로나19 및 변종 코로나19
국내에 유통되고 있는 당뇨병치료제 중 ‘메트포르민’ 성분의 의약품 31개 품목에서 발암물질로 알려진 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매가 잠정적으로 중지됐다.식품의약품안전처(식약처)는 국내에 유통되고 있는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 288개 품목 중 31개 품목에서 불순물 NDMA가 기준치 이상으로 초과 검출돼 제조·판매 및 처방 제한 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인처 발암
대웅제약은 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’이 지난 20일 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 족부궤양 치료제로 허가 받은 국내 바이오 신약 1호다. 대웅제약은 그동안 대웅인피온을 통해 이지에프외용액의 제형을 업그레이드하는 연구를 추진해왔다.올해 3월 대웅인피온에서 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 판매 허가를 획득했고, 그
한미약품은 14일 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해 온 것과 관련해 입장을 전한 후 랩스커버리 기반 바이오신약 개발에 대해선 차질 없이 진행되고 있다고 밝혔다.한피약품 관계자는 “에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 사노피의 일방적 결정일 뿐”이라며 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하며, NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발은 흔들림 없이 진행되고 있다”고 말했다.이어 한미약품은 “전 세계적인 코로
제약바이오업계의 2019년은 희비가 엇갈렸다. 바이오업계는 의약품 허가취소와 임상3상 실패 등 악재에 휩쓸려 고전을 면치 못하고 있다. 반면 제약사는 지난해 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암물질이 발견된 후 동일한 이물질이 다른 약품에서 발견돼 정부기관과 마찰을 빚고 있다. 다만 이런 가운데서도, 제약업계는 기술수출 등으로 준수한 성적을 거둬 ‘일희일비’한 한 해를 보냈다. ◇ ‘인보사 사태’ 코오롱생명과학, 신뢰 추락코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 사태는 올해 제약바이오업계
종근당이 창립 이래 처음 매출 1조원을 돌파할 수 있을 것으로 기대된다. 지난해엔 9,562억원 매출을 올려 아쉽게 1조 클럽 가입이 무산됐다. 그러나 올해는 자체개발약과 도입약 등이 매출을 견인해 지난 3분기까지 매출이 전년 동기 대비 약 1,000억원 정도 늘어났다.종근당의 올해 매출은 매 분기별 상승했다. 연결재무제표 기준 매출은 △지난 1분기 2,340억원 △반기 2,666억원 △3분기 2,806억원을 기록해 지난 3분기까지 올해 누적 매출 7,812억원을 기록했다. 매 분기 매출이 지난해 동기간 매출을