일동제약은 일본 제약사 시오노기의 경구용(먹는) 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정(조코바)’에 대한 국내 제조허가를 추진한다. 당초 일동제약은 시오노기의 엔시트렐비르를 수입해 국내에 공급할 예정이었으나 계획을 국내 생산·판매로 변경했다.일동제약에 따르면 최근 시오노기 측과 엔시트렐비르 제조 기술 이전과 관련한 절차를 진행했으며, 국내에서 엔시트렐비르 시험 생산도 성공적으로 완료했다. 일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 지난 27일 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다.그 동안
주가조작 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 것으로 알려져 논란에 휩싸인 일양약품에 대한 국회 국정감사 호출이 임박하면서 긴장감이 고조되고 있다. 연구 결과를 허위로 발표하지 않았다는 게 일양약품 측 입장이지만, 파문이 확산되는 것은 불가피할 것으로 보인다.일양약품을 둘러싼 주가조작 논란의 출발점은 코로나19 사태 초기인 2020년 3월로 거슬러 올라간다. 일양약품은 20202년 3월 13일 정부의 메르스 치료제 개발 사업에 참여해 발굴한 후보물질과 자사 백혈병 신약 슈펙트에서 코로나19 치료 효과를 나타내는 실험
한미약품은 지난 1일부터 글로벌 의료기기 업체인 ‘아스렉스(Arthrex)’와 손잡고, 골관절염치료 주사제 ‘히알루마’를 미국 전역에서 판매 개시했다고 7일 밝혔다.아스렉스는 4,000여명의 전문 인력이 1만3,000여종의 의료기기 제품을 유통하는 업체로, 정형외과 분야에 넓은 판매망을 보유하고 있다.한미약품과 아스렉스는 미국 시장에서의 히알루마 성공을 위해 긴밀히 협력해 나갈 계획이다. 미국 전 지역 대상의 히알루마 마케팅과 영업·판매는 아스렉스가 전담하고, 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 완제품을 생산해 현
식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 27일 허가했다. 국내 수입은 한국화이자제약이 맡는다. 이르면 내년 1월말부터 팍스로비드를 환자들에게 처방할 수 있을 것으로 예상된다.식약처 측은 화이자 팍스로비드 긴급사용승인 결정에 대해 “코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 비롯해 식약처의 안전성·효과성 검토를 진행했다”며 “전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위
시사위크=제갈민 기자◇ 보령제약, 미국혈액학회서 비호킨성 림프종 치료제 ‘BR101801’ 1a상 결과 발표보령제약이 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 암세포가 모두 사라진 상태인 ‘완전관해’를 확인했다고 밝혔다.미국 현지시간 13일(한국 시간 14일), 보령제약은 미국혈액학회(ASH)에서 ‘BR101801’ 임상 1a상 결과를 공개하며, 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완
현대바이오사이언스가 구충제 성분 ‘니클로사마이드’를 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이다. 그러나 현대바이오 측이 개발 중인 ‘니클로사마이드 경구용 코로나19 치료제’는 국내 및 해외 의약품 심사 당국의 인체 임상 허가를 받지 않았다. 뿐만 아니라 인체 임상을 단 한 차례도 진행하지 않았음에도 회사 측은 “니클로사마이드가 코로나19에 독보적인 효능을 확인했다”고 보도자료를 작성·배포하는 등 홍보를 하고 있어 논란이 예상된다.◇ 현대바이오, 경구용 코로나19 치료제 임상1상 신청 접수만… 현대바이오 측은 지난
미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알콜성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경 없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.한미약품은 최근 iDMC로부터 ‘LAPS Triple Agonist(랩스 트리플 아고니스트)’의 글로벌 임상 2상 시험을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.한미약품은 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 신약 상용화를 위해 개발에 더욱 박차를
대웅제약은 5일부터 8일까지(현지 시간) 온라인으로 진행되는 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 호주 임상 1상 결과를 추가 분석해 발표했다고 6일 밝혔다.‘DWN12088’은 대웅제약이 세계 최초로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다. 해당 물질은 앞서 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품 지정을 받아 의학계의 눈길을 끌기도 했다.대웅제약은 특발성 폐섬
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록(가칭, 성분명: 카모스타트 메실레이트)’의 임상 2b상에서 ‘50세 이상 경증환자에게서 증상개선 시간이 단축’됐다는 내용의 탑라인을 발표했다. 탑라인이란 투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로
식약처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발업체로부터 애로사항을 청취했다.14일 식품의약처안전처(식약처) 김강립 처장은 코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약업체들과 비대면 간담회를 가졌다. 이날 간담회에서 김 처장과 제약업체들은 치료제 개발 현황을 공유하고 지원 방안을 논의했다. 이날 간담회에 참석한 업체는 △셀트리온 △종근당 △대웅제약 △신풍제약 △부광약품 △한국유나이티드제약 △뉴젠테라퓨텍스 △이뮨메드 △제넥신 △녹십자웰빙 △샤페론 △한국제약바이오협회 △한국바이오의약품협회 등 13개다. 식약
대웅제약은 섬유증 치료제로 개발 중인 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘전신피부경화증’에 대해 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다.대웅제약 ‘DWN12088’은 앞서 지난 2019년 FDA에서 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번에는 전신피부경화증에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐·심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.대
코로나19 백신을 접종 한 후 발열이나 오한·몸살 등의 부작용 사례가 빈번하게 나타나고 있다. 국내 방역당국은 이러한 경우 “타이레놀(성분명: 아세트아미노펜) 등 해열진통제는 복용해도 좋다” “타이레놀을 준비해 두는 것이 좋다”고 설명해 논란이 일고 있다. 특정 제품을 정부가 홍보한 셈이라는 지적이다. 이와 관련해 대한약사회 측에서도 공식적으로 우려를 표하며, 앞으로는 성분명으로 안내를 해줄 것을 당부했다.‘타이레놀’은 다국적 제약사 얀센에서 판매하고 있는 해열진통제의 상표명이다. 아세트아미노펜을 성분으로 한다
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 등에 관심이 높아지는 가운데 셀트리온이 국내 제약·바이오 업계 중 가장 먼저 국산 코로나19 치료제를 개발 완료해 품목허가를 받았다. 셀트리온에 이목이 집중되는 가운데 코로나19 치료제를 개발 중인 주요 제약사들 사이에서는 ‘국산 2호’ 코로나19 치료제 타이틀을 차지하기 위해 분주한 모습이다.코로나19 치료제를 개발 중인 국내 제약사는 대표적으로 △GC녹십자(혈장치료제 GC5131) △대웅제약(호이스타정) △종근당(나파벨탄) 등이 있다. 이들 중 셀트리온
대웅제약이 LSK글로벌파마서비스와 함께 코로나19 치료제 공동 임상개발에 나선다. 대웅제약은 지난 21일 LSK글로벌PS와 호이스타정(성분명: 카모스타트메실레이트)의 코로나19 치료제 임상시험 공동 개발협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. LSK글로벌PS는 국내 선도 임상시험수탁기관(CRO)으로 알려져 있다.이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동 임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로
국내 제약·바이오 업계에서 속속 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발과 관련해 유의미한 결과를 도출하고 있어 이목이 집중된다. 국산 코로나19 치료제 개발에서 가장 앞서 있는 기업은 셀트리온으로 알려져 있으며, 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등도 치료제 개발에 속도를 높이고 있다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것이라는 평가가 잇따른다.먼저 셀트리온은 지난해 12월 29일, 식품의약품안전
2020년은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 산업계 대부분이 정상적인 경영이 불가능한 사태를 겪었다. 제약바이오업계도 전염병이라는 특수한 상황에 마케팅 및 영업활동이 위축돼 실적에 영향을 받았다. 또한 코로나19 이슈 외에도 마스크 대란과 의사 총파업, 인플루엔자 백신 상온 노출 및 부작용 등의 논란으로 조용할 틈이 없었다.◇ 코로나19 팬데믹에 마스크 품귀현상… 정부, 마스크 5부제 실시지난해 말 중국에서 시작된 전염병 코로나19가 국내에서도 창궐하기 시작하면서 많은 국민들은 마스크와 손소독제
대웅제약은 지난 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명: 카모스타트메실레이트)’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받았다고 17일 밝혔다.기존 임상2상 시험에 3상 시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해진 것으로, 대웅제약은 이번 승인으로 글로벌 코로나19 치료제로써의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약에 따르면 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한
매년 12월 1일은 세계보건기구(WHO)가 에이즈에 대한 편견과 차별을 해소하기 위한 목적으로 지정한 ‘세계 에이즈의 날’이다. 에이즈의 날이 제정된 때는 1988년으로, 당시에는 ‘20세기 흑사병’이라 불릴 만큼 감염되면 곧 사망한다는 인식이 강했다.그러나 그간 의학은 발달했고, 에이즈(AIDS·후천성 면역결핍증)도 약물을 통해 관리가 가능해졌다. 그럼에도 에이즈에 대한 인식은 크게 바뀌지 않은 점은 환자들에게 부담으로 작용해 치료를 늦추는 원인 중 하나로 작용하기까지 한다.◇ 치료제 개발·의학 발전, HIV
종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아 임상 2상에서 긍정적인 중간평가 결과를 받아들었다고 밝혔다.종근당 측은 “러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간 평가를 실시한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다”고 설명했다.종근당에 따르면 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 내 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한 심사와
대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(주성분: 카모스타트 메실레이트)의 임상2상 시험 환자 모집을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 경증 또는 중증 코로나19 환자를 대상으로 한다.대웅제약 호이스타정 임상2상 환자 모집은 국내 승인된 9건의 코로나19 치료제 임상2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료했다.호이스타정 임상2상 연구 총 책임자인 오명돈 서울대학교 감염내과 교수는 “코로나19 대유행이 다시 시작된 시점에 어려운 여건 속에서도 환자 등록에