휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 보툴렉스(수출명 레티보)의 미국 시장 진출에 한발 더 다가갔다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위를 기록하고 있는 메디컬 에스테틱 기업이지만 미국 시장 진출은 아직 심사를 진행 중인 단계다. 미국에서 보툴리눔 톡신 제재를 허가받고 시판 중인 한국 기업으로는 대웅제약이 현재로써는 유일해 휴젤이 미국 시장에 진출하게 되면 대웅제약과 격돌이 예상된다.휴젤은 지난 15일(현지시각 14일) 미국식품의약국(FDA)과 보툴렉스(레티보)의 품목허가 심사와 관련한 중간 점검 차원의 미팅을 진
대웅제약은 5일부터 8일까지(현지 시간) 온라인으로 진행되는 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 호주 임상 1상 결과를 추가 분석해 발표했다고 6일 밝혔다.‘DWN12088’은 대웅제약이 세계 최초로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다. 해당 물질은 앞서 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품 지정을 받아 의학계의 눈길을 끌기도 했다.대웅제약은 특발성 폐섬
종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845(상품명: 코수바)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.종근당에 따르면 CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid
스마트폰이 현대인의 필수 소지품이 되면서 과도하게 사용하는 이용자들도 급격히 증가하는 추세다. 실제로 과학기술정보통신부에서 지난 3월 발표한 스마트폰 과의존 실태조사’ 결과에 따르면 지난해 우리나라 스마트폰 이용자 중 ‘스마트폰 과의존 위험군’에 속하는 비율이 23.3%로 나타났을 정도다.이처럼 스마트폰 사용량이 많아지면서 과도한 스마트폰 사용이 눈 건강을 심각하게 저해할 수 있다는 지적도 끊임없이 나오고 있다. 스마트폰에서 발생하는 ‘블루라이트(Blue light: 청색광)’에 오래 노출되면서 황반변성, 안구
대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 중국 시장 진출을 목전에 두고 있다. 대웅제약은 28일, 나보타의 중국 임상 3상이 성공적이라는 내용의 탑라인 결과를 발표했다. 이로써 대웅제약 나보타의 중국 시장 진출이 본격화될 전망이다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로, 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.임상 3상 시험에서 주
코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 들어올 예정이었던 아스트라제네카 백신(AZD1222) 83만5,000회분의 도입 시기가 7월 이후로 미뤄졌다. 정부의 백신 수급 실패로 인해 결국 아스트라제네카(AZ) 백신 물량 부족 사태에 직면하게 됐다. 이에 한국 정부 및 방역당국은 앞서 AZ 백신을 1차로 접종한 이들 중 사회필수인력 76만명에 대해 2차 접종을 화이자 등 다른 백신으로 교차접종을 추진하고 나섰다.그러나 이러한 교차접종에 대해 효과와 안전성이 검증되지 않아 여전히 논란이 일고 있다. 일각
헬릭스미스는 17일 유전자치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)가 희귀 유전병인 ‘근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)’에 대한 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.임상 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이다.헬릭스미스 엔젠시스의 이번 국내 임상 2a상은 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 시험으로, 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터
해외 일부 국가에서 코로나19 백신을 접종한 여행객에 대해 격리 조치를 면제하고 나서 조만간 해외여행을 할 수 있다는 기대감이 높아지고 있다. 국내 항공사들은 이러한 조치에 발맞춰 국제선 항공편을 편성하는 등 점차 날개를 펼 준비를 하고 있다.먼저 제주항공이 지난 8일 인천∼사이판 정기 노선을 운항했다. 제주항공은 코로나19 펜데믹 사태 이후 사이판 노선을 국토교통부에 반납하고 해당 노선에 대해서는 월 1∼2회 부정기편을 운항했다. 지난 8일 운항한 인천∼사이판 항공편은 앞서 부정기편으로 계획돼 있던 것이었으나
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 탑라인은 투약 후 28일간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.셀트리온에 따르면 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑
정부가 다시 한 번 해외 일부 국가들과 ‘트래블버블(Travel Bubble·여행안전권역)’을 추진 중이라는 소식이 알려지면서 해외여행에 대한 관심이 높아짐과 동시에 여행업계의 기대도 커지고 있다.현재 정부가 추진 중인 트래블버블은 코로나19 백신을 접종한 여행객에 한해 적용받을 수 있다. 여기에 출국 72시간 이내에 발급된 코로나19 음성확인서도 필요하다. 제한적이긴 하지만 안전을 위한 최소한의 조치다. 현재 우리나라와 트래블버블을 논의 중인 것으로 알려진 국가는 △싱가포르 △태국 △대만 △괌 △사이판 등 아
한미정상회담 후 미국 정부가 한국에 공급을 약속한 존슨앤존슨 계열사 얀센의 코로나19 백신 유효기간이 이번달 23일까지, 단 2주 정도만 남은 것으로 알려지면서 논란이 일고 있다. 이를 두고 일각에서는 미국 정부가 폐기처분이 임박한 얀센 백신을 한국에 떠넘긴 것이라고 지적하고 있다. 반면 국내 보건당국 및 전문가들은 유효기간 내 접종을 하는 경우에는 효능에 문제가 없다는 입장이다.미국 현지시각 8일, 월스트리트저널(WSJ)은 이번달 내 유효기간이 도래하는 얀센 백신 재고가 수백만 회 분량에 달한다고 보도했다.
광동제약은 ‘매출 1조원 클럽’을 최근 5년간 연이어 달성한 국내 몇 안 되는 제약사다. 이러한 광동제약이지만 그간 국내 제약사 가운데 연구개발(R&D) 투자가 인색한 기업이라는 비판을 받아왔다. 그러나 최근 광동제약은 R&D 투자를 늘리는 모습을 보여 눈길을 끈다. 광동제약의 R&D 투자 확대는 ‘무늬만 제약사’라는 오명을 떨쳐내고 국내 정통 제약사의 정체성을 찾기 위한 행보로 풀이된다.광동제약은 지난 17일, 금융감독원 전자공시시스템에 2021년 1분기 분기보고서를 공시했다. 해당 보고서에 따르면 광동제약은
대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리놈 톡신 갈등이 끝맺음을 짓지 못한 모습이다. 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다. 또한 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다.대웅제약이 FDA 측에 요청한 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련, 품목 허가 취소 처분을 받은 것에 따른 연장선이다. 국내에서 품목 허가가
한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판 가능성이 목전에 다가와 업계의 이목을 끌고 있다. 앞서 한미약품 롤론티스는 국내 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 이끌어내 미국 시판 가능성을 높인 바 있다.27일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 실사단과 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 롤론티스 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 진행한 것으
대웅제약은 섬유증 치료제로 개발 중인 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘전신피부경화증’에 대해 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다.대웅제약 ‘DWN12088’은 앞서 지난 2019년 FDA에서 특발성 폐섬유증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번에는 전신피부경화증에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐·심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.대
셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.셀트리온 디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채
한미약품은 지난 27일 공시를 통해 올해 1분기 연결재무제표 기준 잠정 영업실적을 공개하고 “올해 1분기 당기순이익은 전년 대비 100% 이상 증가한 것으로 나타나는 등 견조한 성장을 달성했다”고 밝혔다. 특히 한미약품은 연구개발(R&D)에 대한 투자도 아끼지 않고 있어 지속적인 성장이 기대된다.공시에 따르면 한미약품 1분기 잠정실적은 △매출 2,703억원 △영업이익 299억원 △당기순이익 232억원을 기록했다.회사 측은 코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품 및 수출 부문이 영향을 받아 전년 대비 매출은
삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙(TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 앞서 공시한 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원(2,240만 달러)에서 약 300억원이 증가한 541억원(5,030만 달러)로 정정 공시했다.TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 확정 최소 보장 계약금액은 2,991억원(2억7,810만 달러)으로 조정되며, 이후 고객사 수요가 늘어날 경우
한미약품은 국내 제약사 가운데 꾸준히 연구개발(R&D) 부문에 가장 많은 비용을 투자하고 있다. 특히 지난해에는 전년 대비 매출이 소폭 감소하고 영업이익은 절반 이하로 급락했음에도 R&D에는 자금 투자를 아끼지 않는 모습을 보여 여타 국내 제약사들의 귀감이 됐다.한미약품이 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시한 2020년 사업보고서에 따르면, 연결재무제표 기준 △매출 1조759억원 △영업이익 490억원이다. 매출은 전년 대비 378억원(약 3.5%) 줄어들었으며, 영업이익은 549억원(약 52.9%) 폭락했다.
미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과에 날짜가 지난 정보(outdated information)가 포함됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 이로 인해 아스트라제네카 코로나19 백신의 미국 품목허가에 제동이 걸릴 가능성이 높아졌다.23일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면 미 국립알레르기·전염병연구소는 이날 약물의 임상결과를 평가하는 독립기관인 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)를 통해 “아스트라제네카가 발표한 임상시험