식품의약품안전처(이하 식약처)는 종합생명공학 기업 ‘셀트리온’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 투약 가능한 환자 범위를 확대해 변경 허가했다고 17일 밝혔다. 투약 대상의 나이는 50세 초과로 낮아졌고 기저질환 범위도 늘어난 것으로 알려졌다. 이번 허가는 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 바탕으로 이뤄졌다.식약처에 따르면 기존 투약 대상은 60세 이상의 △심혈관 질환 △만성 호흡기 질환 △당뇨병 △고혈합 등의 기저질환 하나 이상을 가진 경증환자였다. 식약처는 이
유럽의약품청(EMA)은 현지시각 2일 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.이번 검토는 지난달 24일부터 착수한 ‘롤링 리뷰’와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별국가 방역당국이 EMA 품목허가가 확정나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 조치로, EMA 산하 약물사용자
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 등에 관심이 높아지는 가운데 셀트리온이 국내 제약·바이오 업계 중 가장 먼저 국산 코로나19 치료제를 개발 완료해 품목허가를 받았다. 셀트리온에 이목이 집중되는 가운데 코로나19 치료제를 개발 중인 주요 제약사들 사이에서는 ‘국산 2호’ 코로나19 치료제 타이틀을 차지하기 위해 분주한 모습이다.코로나19 치료제를 개발 중인 국내 제약사는 대표적으로 △GC녹십자(혈장치료제 GC5131) △대웅제약(호이스타정) △종근당(나파벨탄) 등이 있다. 이들 중 셀트리온
국내 제약·바이오 업계에서 속속 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발과 관련해 유의미한 결과를 도출하고 있어 이목이 집중된다. 국산 코로나19 치료제 개발에서 가장 앞서 있는 기업은 셀트리온으로 알려져 있으며, 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등도 치료제 개발에 속도를 높이고 있다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것이라는 평가가 잇따른다.먼저 셀트리온은 지난해 12월 29일, 식품의약품안전