[시사위크=조나리 기자] 삼성바이오에피스가 미국 바이오의약품 시장 공략에 나섰다.

삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

SB3는 스위스 제약사 ‘로슈’가 판매하는 초기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 전 세계 판매 8위 바이오 의약품으로 지난해 7조8,000억원의 매출을 기록했다.

SB3의 오리지널의약품인 허셉틴의 미국 물질 특허 만료는 2019년 6월이다. 때문에 이 시기가 지나야 출시가 가능하다.

삼성바이오에피스는 지난달 국내 식품의약품안전처와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 SB3(유럽명 온트루잔트)의 판매 허가를 받은 바 있다.

이번 SB3 미국 심사 착수는 최초로 허셉틴 바이오시밀러 유럽 판매 승인에 이어 세계 최대 바이오시밀러 시장인 미국 시장에도 도전한다는 데 의미가 있다는 설명이다.

삼성바이오에피스는 “현재 미국에서 판매중인 자가면역질환 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러 렌프렉시스 외에 처음으로 항암 항체 치료제를 신청한 것에 의미를 부여하고 있다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.