[시사위크=조나리 기자] 제약·바이오업계의 숙원으로 꼽히던 이른바 ‘첨단바이오법’ 입법이 급물살을 타고 있다. ‘인보사’ 판매 중단 위기에도 무리 없이 국회 본회의를 통과할 것으로 전망된다.

국회 법제사법위원회는 4일 오전 10시 전체회의를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안’을 비롯한 132개 안건을 가결, 국회 본회의로 상정했다.

이미 해외 주요 선진국은 바이오의약품을 별도 법안으로 관리하고 있는 만큼, 국회 본회의에서도 무난한 통과가 기대되고 있다.

주요 내용은 ▲희귀질환 치료 바이오의약품 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등이다.

해당 법이 통과되면 첨단바이오의약품의 허가와 상용화가 앞당겨 질 것이란 전망이 나온다. 특히 줄기세포와 희귀의약품 등을 다루는 신약개발업체들과 이종 장기 연구 바이오 기업들이 수혜를 볼 것으로 보인다.

희귀·난치성 질환은 심하면 생명까지 위협하지만 아직 치료제가 개발 단계이거나 별다른 치료법이 없는 경우가 많다.

하지만 첨단바이오법이 시행되면 대체치료제가 없는 희귀난치성질환과 감염병 치료 의약품은 경과가 좋을 경우 임상2상만 마쳐도 우선 출시가 허용된다. 줄기세포 치료제, 세포유전자치료제, 희귀의약품 등의 제품 허가도 앞당겨지면서 시장 진입을 최대 4년 가량 단축시킬 수 있다.

이종장기이식 등 재생의료 임상연구도 활성화 될 것으로 보인다. 첨단바이오법이 통과되면 돼지 장기의 인간이식에 관한 규제가 완화돼 관련 연구 기업들은 당뇨병 치료 임상시험을 신속히 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

일각에서는 ‘인보사’ 파문으로 세포·유전자치료제에 대한 규제를 완화해주는 첨단바이오법에 제동이 걸릴 수 있다는 우려도 제기됐다. 그러나 오히려 이번 기회에 첨단바이오의약품 관련 법적 기반을 마련해 제2의 인보사 사태를 막아야 한다는 목소리가 설득력을 얻고 있다.

한편 일본은 일찍이 2014년부터 재생의료법을 시행해 세포치료제 시장이 크게 성장하고 있다. 또한 미국이나 유럽은 의약품에 공통으로 적용되는 법률 외 첨단바이오의약품 특성에 따른 법률을 동시에 적용 중이다.