시사위크=제갈민 기자  국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업 ‘에이프로젠’이 유니콘 기업으로 등재됐다. ‘유니콘 기업’이란 기업가치가 1조원(미국 기준 10억 달러) 이상의 비상장 스타트업을 일컫는 말이다.

국내 11번째 유니콘 기업에 이름을 올린 에이프로젠은 바이오시밀러를 기반으로 한 항체 바이오 신약개발 회사다. 국내 유니콘 기업 11개 중 생명공학 분야는 에이프로젠이 유일하다. 국내에서 대표적인 바이오시밀러 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 있다. 이 때문에 일각에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스를 이을 바이오시밀러 기업이라고 평가한다.

2000년 4월에 설립된 에이프로젠은 비슷한 시기에 제넥셀을 설립한 김재섭 카이스트 생명과학과 교수가 2006년 인수를 하면서 본격적으로 바이오시밀러 개발에 착수했다.

김 대표는 에이프로젠 인수 후 일본에서 복제약 1위 제약사인 니찌이꼬제약으로부터 약 400억원을 투자받았다. 이후 2009년 류마티스 관절염, 크론병 등 자기면역질환 치료제인 ‘레미케이드(인플릭시맵)’ 바이오시밀러 ‘GS071(일본 NI071)’ 개발을 성공적 이뤄냈다. GS071은 지난 2011년 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 국내 임상 1상을 진행했다.

이어 지난 2017년 9월, 일본 후생노동성으로부터 품목허가승인을 받았다. GS071은 사업파트너인 일본 니찌이꼬제약이 세계 판권을 소유하고 있으며, 공동판매사인 야크한제약이 함께 일본시장에서 판매 중이다.

지난해 4월과 6월에는 터키와 한국에서 품목허가 신청을 했으며 결과만을 기다리고 있다.

미국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. GS071은 지난 2016년 미국에서 임상 3상을 허가 받아 임상을 진행했으며, 지난 5월 미국 임상 3상을 완료했다. 현재 미국 품목허가를 진행하기 위해 추진 중이다. 에이프로젠은 GS071을 내년에 미국 품목허가를 신청하고, 2021년에 미국 품목허가 승인을 받을 계획이다.

레미케이드 바이오시밀러 이외에도 △유방암치료제 허셉틴 △혈액암치료제 리툭산 △자가면역질환 치료제 휴미라 △대장암치료제 아바스틴 등의 바이오시밀러 개발을 이어오고 있다.

지난 3분기 말 기준, 리툭산 바이오시밀러 AP056은 비임상시험을 진행하고 있으며, 올해 안으로 비임상 완료를 목표로 하고 있다. 이후 2020년 임상 1상을 계획하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 5월 미국 임상 1상을 완료하고 내년에 미국 임상 3상을 계획 중이다.

바이오시밀러의 가격경쟁력을 높이기 위해 지난해 4월 연간 2,500kg 생산 규모를 갖춘 오송공장도 준공했다. 2단계 확장공사까지 완공할 시 연간 3,700kg에 달하는 바이오시밀러 생산이 가능하다. 이는 국내에서 3번째로 큰 규모다.

이와 함께 장기적으로 바이오신약 제품 출시를 위해 신약개발에 대한 투자도 지속하고 있다. 에이프로젠은 혈관형성을 억제하거나 촉진하는 재조합 단백질 신약 개발에 집중하고 있다. 

에이프로젠은 블록버스터급 바이오의약품 중 임상적 효능이 장기간 입증되고 시장성이 높게 평가되는 바이오시밀러 파이프라인을 확보함과 동시에 중장기적으로 바이오신약 개발을 병행하고 있다.

한편, 국내 유니콘 기업 목록은 △쿠팡 △옐로모바일 △L&P코스메틱 △크래프톤 △비바리퍼블리카 △우아한형제들 △야놀자 △위메프 △지피클럽 △무신사 △에이프로젠 등 11개다.