시사위크=제갈민 기자  대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 ‘식의약품감시국(안비자)’의 현장 실사에서 무결점으로 통과하며 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 브라질 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

대웅제약은 브라질 식의약품감시국이 신약 펙수클루와 엔블로의 브라질 시장 품목 허가 심사 일환으로 지난 9월 4일부터 나흘간 해당 의약품이 생산되는 오송 스마트공장의 품질관리기준(GMP) 실사를 진행한 후 ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증을 통보했다고 1일 밝혔다.

현재 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사가 진행 중으로 내년 발매할 계획이며, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 이번 브라질 식의약품감시국 GMP 실사에서 오송 스마트공장이 무결점으로 통과해 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받을 전망이다.

안비자의 GMP 심사는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과를 뚜렷한 성과로 인정하고 있다.

앞서 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 한 것으로 평가된다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하고, 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응을 할 수 있다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국·유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3,430만 달러(약 9,770억원), 당뇨 시장규모는 15억3,742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다.