시사위크=제갈민 기자  식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 ‘의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP)’ 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.

이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제를 시행한 이후 첫 GMP 인증 취소 사례다.

한국휴텍스제약은 지난 7월 식약처의 현장점검에서 레큐틴정·록사신정·에디정·잘나겔정·휴모사정·휴텍스AAP정 325㎎ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다.

반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우 약사법 위반(약사법 제38조의3 제3항 제2호)에 해당되며, 첨가제를 임의로 증감량한 의약품에 대해서는 적합판정을 취소할 수 있다.

이와 별도로 식약처는 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2㎎’ 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행한다.

그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토 및 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다.

식약처 관계자는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며 “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.