28일 식품의약품안전처는 바이엘코리아의 전립선암치료제 ‘안드로쿨정’에 1개월 수입업무정지 처분을 내렸다. 수입 의약품 항목 중 ‘안드로쿨정’이 식약처 신고사항을 위반한 혐의다. 내년 1월 2일부터 2월 2일까지 한 달간 수입이 일시 중단된다.

식약처 관계자는 “해당 의약품의 신고 사항 중 원료약품 및 그 분량의 변경에 해당하는 사항을 신고하지 않고 임의로 변경해 이 같은 처분을 내렸다”고 밝혔다.

바이엘코리아는 앞서 22일에는 ‘바이엘 아스피린정 500mg’의 긴급 회수조치를 단행했다. 서울 식약청에서 해당 제품에 대한 안전성 시험 결과, 용출률이 기준 이하로 저하된 사실이 드러난 것이다. 용출률이란 약을 먹었을 때 약의 유효 성분이 체내에서 방출되는 비율을 뜻한다. 생산된 지 12개월이 지난 일부 제품이 기준을 충족하지 못했다.

당시 식약처는 약사법 위반으로 제조번호 CM36489와 CM36490 제품을 회수 조치한다고 밝혔다. 이후 바이엘코리아는 CM39027, CM39081, CM39082, CM40527, CM41607, CM42022, CM42021, CM42816, CM42975, CM36303, CM40517 제조번호의 동일 제품을 품질 관리를 위해 자발적으로 회수한다고 밝혔다. 회수량은 5만8000개로 추정된다.

해당 제품도 국내 제조가 아닌 수입 제품이었다. 일부 생산 라인에만 한정된 것으로, 전 세계적인 리콜은 없었다. 제품의 안전성에는 문제가 없는 것으로 알려졌으나, 효능 상의 문제로 공급 역시 잠정 중단됐다. 바이엘코리아 측은 제조 과정상의 문제를 바로잡은 뒤 조속히 공급을 재개할 것으로 전해진다.