HK이노엔은 미국 현지에서 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명: 테고프라잔)의 임상1상 시험 진행 결과, 약동학과 약력학, 안전성 등을 확인했다고 7일 밝혔다. 미국, 캐나다에서 케이캡 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다.HK이노엔은 7일 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 임상1상 시험을 마쳤다고 공시했다. HK이노엔은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다.
한국신약개발연구조합이 주관하고 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부가 후원하는 제23회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상에서 한미약품의 바이오신약 차세대 장기지속형 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’와 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정이 신약개발부문 대상을 수상했다.신약개발상은 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 의약품의 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 종합적으로 심사를 거쳐 조합 심사위원회에서 선정한다.◇ 한미약품 1호 바이오신약 롤론티스, 독자
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’이 중국 최고 제약사를 통해 중국 시장에 수출된다.대웅제약은 중국 양쯔강의약그룹의 자회사인 ‘상해하이니’와 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약의 총 규모는 약 3,800억원으로, 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다. 이번 계약을 통해 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 진행 후, 모회사인 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이다.양쯔
대웅제약은 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔’의 임상3상 시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.대웅제약에 따르면 이번 중국 의약품관리국의 ‘펙수프라잔’ 임상3상 승인은 앞서 대웅제약이 한국에서 진행한 1상과 2상 시험에 대해 인정받아 중국 내에서 임상2상을 건너뛰고 곧바로 임상3상에 진입할 수 있게 된 것이다.다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편