헬릭스미스는 17일 유전자치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)가 희귀 유전병인 ‘근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)’에 대한 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.임상 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이다.헬릭스미스 엔젠시스의 이번 국내 임상 2a상은 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 시험으로, 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터
대웅제약은 지난 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 정부의 허가에 따라 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다.해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. 지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수
식품의약품안전처는 세계 최초로 ‘모바일 어플리케이션(앱)’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 지난 20일 허가했다.식약처에 따르면 이 의료기기는 삼성전자가 개발한 ‘혈압측정 앱’이다. 일반 혈압측정기는 커프의 팽창·수축을 통해 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정하지만 삼성전자의 혈압측정 앱을 이용하면 스마트워치(모바일플랫폼)만 착용하고 있으면 언제 어디서나 편리하게 혈압을 측정할 수 있으며, 실시간으로 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 측정할 수 있다.특히 이 혈압측정 앱은 일반적으로