[시사위크=조나리 기자] 청년 채용을 늘리며 정부의 눈도장을 찍었던 제약업계에 청신호가 켜졌다. 업계가 개선을 제안한 제약산업 애로사항 중 총 7가지 건의사항이 규제개선 대상에 올랐다.

한국제약바이오협회는 지난 15일 국무조정실이 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약 기업들이 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 개선 사항에 포함됐다고 밝혔다.

우선 ‘원료의약품 등록 의무 대상’에서 포도당 수액 등 주사제 원료 일부가 제외된다. 주사제의 경우 신규 품목 허가를 신청할 시 등록된 원료의약품만을 사용해야 한다. 그러나 등록된 원료의약품이 충분하지 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다.

이에 주사제 연구개발 활성화를 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방비의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분은 제외하기로 했다.

수입 일반의약품의 경우 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했다. 이와 관련해 개선안에 따르면 일반의약품 자료 제출 범위를 조정하는 등 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 예정이다.

아울러 회수대상 의약품의 유통정보가 회수의무자인 제약사에게도 제공된다. 그간 안전성 문제로 제조·수입업체가 의약품을 회수하는 상황에서 해당 의약품의 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔다. 개선안에는 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등이 담긴 유통정보가 회수의무자에게 제공한다는 내용이 담겼다.

이와 함께 기존에는 의약품 품목허가 신고 시 사전검토 결과통지서만 발급돼 해외 수출 대상국에 설명자료로 활용하지 못했다. 앞으론 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토회의에서 논의되고 합의된 공식회의록도 제공될 예정이다.

유일한 대체약제의 품절이나 사용량 급증으로 수급이 불안정할 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외하는 것도 규제혁신 사항에 포함됐다. 이밖에 품목허가를 받은 유전자치료제의 치료기관 신고와 환자서면 동의 절차를 온라인 시스템을 통해 간소화할 계획이다.

마지막으로 기존에 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 경우 최초 허가된 제네릭(복제약) 업체는 독점판매 혜택 없이 조사 의무만 부여됐었다. 그러나 개선안에선 최초 제네릭 의약품이 시판 후 조사 수행 시 동일 품목을 허가받은 업체들이 공동조사를 실시할 수 있도록 조정했다.

한편 협회는 이번 규제개선에 대해 “산업계 현장의 목소리가 적극적으로 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 매우 바람직한 민관의 협력사례로 평가한다”고 밝혔다.