[시사위크=조나리 기자] 코오롱생명과학이 인보사 성분 문제가 있다는 사실을 인지하고도 뒤늦게 당국에 보고, 늑장 대응 논란에 휩싸였다. 그러나 코오롱생명과학 측은 통보받은 정보의 신뢰성을 파악한 후 보고가 늦어졌을 뿐이라고 해명했다.

코오롱생명과학은 지난 10일 공식 자료를 통해 인보사의 주성분인 형질전환세포(TC) 제조과정에서 연골세포가 신장세표(293세포)로 바뀐 것과 관련 “약품 개발 및 임상 등을 맡는 자회사 코오롱티슈진이 2월 말 미국 파트너사인 바이오 릴라이언스로부터 관련 정보를 유선으로 전달받았다”면서 “당시는 시험 과정 및 데이터에 대한 검증 절차가 완료되지 않은 단계였기 때문에 해당 데이터가 신뢰성 있는 정보인지 검토가 필요했다”고 해명했다.

지난 2월 말 미국 코오롱티슈진이 TC가 연골세포가 아닌 293유래세포일 가능성을 알게 됐지만, 코오롱생명과학이 사실 여부를 확인하기까지 시간이 필요했다는 것이다.

코오롱생명과학은 지난 3월 4일 티슈진으로부터 이 내용을 전달받아 보름 뒤인 22일 식약처에 첫 보고를 했고, 일주일 뒤인 29일 최종 결과를 보고했다.

이를 두고 코오롱생명과학이 약사법을 위반했다는 지적이 나온다. 약사법에 따르면 제약사는 의약품과 관련해 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 경우 15일 이내 식약처에 보고할 의무가 있다.

그러나 코오롱생명과학은 “의약품 등의 제조업자는 의약품 등으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로서 질병, 장애, 사망 등 중대한 약물이상 반응을 알게 된 날로부터 15일 이내 보고하도록 돼 있다”며 “이번 경우는 사실관계 확인을 진행 중이었고, 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않았기 때문에 15일 이내 보고해야 할 사항이 아니었다”고 반박했다.

코오롱생명과학은 현재까지 임상시험 등을 포함해 인보사를 투여한 환자 가운데 심각한 이상사례는 확인되지 않았다고 거듭 강조하고 있다. 안정성은 더 이상 검증할 필요가 없다는 설명이다.

인보사는 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제로, 2017년 7월 식약처로부터 시판 허가를 받은 후 국내 의료기관 443곳에서 3,403명이 투여했다.

식약처는 인보사를 생산하는 충주공장에서 세포주를 확보해 인보사 성분에 대한 자체 검증에 들어간 상태다. 미국에 있는 마스터세포주(MCB)와 제조용 세포은행(WCB)를 통해 검증할 계획이다.

식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 바탕으로 다른 세포가 사용된 원인을 조사해 오는 15일 발표할 예정이다. 국내에서 사용된 세포주에서도 미국 임상과정에서와 동일한 신장세포가 확인될 경우 품목허가 취소, 변경 등이 검토되고 있다.