시사위크|방배동=제갈민 기자  한국제약바이오협회가 30일 오전 신년 기자간담회를 열고 업계가 블록버스터 신약을 개발할 수 있는 여건 마련 및 기업들이 안심하고 투자하기 위해서는 정부의 지원 확대가 필요하다고 목소리를 높였다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 이날 간담회에서 “제약·바이오 중심국가 도약을 위한 혁신 역량을 강화하고, 올해를 ‘혁신역량 강화의 해’로 만들겠다”고 말하면서 이를 실현하기 위한 정책을 제안했다.

노 회장은 “혁신신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 성과를 도출하기 위해서는 고도의 ‘선택과 집중’이 필요해 현실적으로는 제약이 존재한다”며 “정부가 블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적인 연구개발(R&D) 지원을 확대해 달라”고 주문했다.

세부적으로는 △바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련 △탈추격의 R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대 △기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 임상2·3상 후기임상 집중 지원 등이 필요하다고 강조했다.

또한 기업이 안심하고 투자할 수 있도록 합리적 규제혁신과 예측 가능한 약가제도를 설계해 줄 것을 요청했다.

노 회장은 “기업 투자 증대, 정부 산업육성 기조 가시화 등 산업 고도화 여건이 성숙되고 있지만 현실적으로 예측 불가능한 약가제도와 불안정한 필수·원료의약품 공급체계로 산업 기반이 약화되고 있다”고 꼬집었다.

그러면서 “산업 경쟁력 강화를 위해 민관 협력 하에 합리적 규제혁신을 지속 추진하고, R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업투자 활성화해야 한다”며 “수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브 제도 시행이 필요하다”고 말했다.

이어 “우리나라는 세계 6위로 평가되는 AI(인공지능) 경쟁력에도 불구하고, 신약개발 가속화를 위한 보건의료데이터 수집·결합·제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI 신약개발 인프라 미흡하다”면서 “AI를 활용한 신약 개발 등 기술 혁신을 이룰 수 있도록 데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안 마련, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY) 등 신약개발 성공률 높이는 AI 기술 집중지원이 필요하다”고 강조했다.

여기에 우리나라 및 한국 제약바이오 기업들이 우수한 생산기술과 품질관리 역량을 갖고 있지만 인도·중국 대비 가격 경쟁력 낮고, 높은 인허가 장벽과 초기 비용 등으로 인해 수출 지역 확장에 한계가 있다는 점을 지적했다.

그는 “우리 기업들이 해외 시장 진출에 실질적으로 도움이 될 수 있는 제도적 지원책을 마련해 달라”며 “정부 주도의 GMP 상호인정협정(MRA) 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수립하고, 임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대 등이 필요하다”고 말했다.

아울러 R&D 지원 확대를 위해 범정부 컨트롤타워로 출범한 ‘바이오헬스혁신위원회(혁신위)’의 안정적 운영을 위한 법적 근거를 신속하게 마련해달라고도 요청했다.

그는 “혁신위가 대통령 훈령으로 제정돼 법적 지위가 빈약하고 의결 권한 등 기능이 약할 수 있다는 의견이 있다”며 “12개 부처 장관이 위원으로 참가하는 정부의 공식적인 위원회이므로 의결 사안에 대해선 정부가 시행해야 할 의무가 있으며, 저 역시 위원으로서 산업의 내실 있는 성장에 기여하도록 노력하겠다”고 말했다.

더불어 협회에서도 업계의 발전을 위해 △제약바이오 디지털·융복합화 등 선도 인재 양성 △의약품 시장 투명성을 제고 및 윤리경영 환경 조성 △국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응방안 마련 △해외 제약바이오 클러스터와 협력 기반 구축 및 교류협력 강화 △국내 제약바이오 기업들의 해외 네트워크 구축 및 비즈니스 협력 지원을 하겠다고 약속했다.