[시사위크=조나리 기자] 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조 승인을 받은 이래 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월 각각  의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 승인을 받은 이후 두 번째다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다.

이에 대해 삼성바이오로직스 관계자는 “평균 두 달에 한 건씩 품질 인증을 받고 있다”면서 “삼성바이오로직스가 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템에 있다”고 말했다.

그러면서 “까다롭기로 유명한 FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에서 단 한 건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않았다는 사실은 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는 사례 중 하나”라고 덧붙였다.

워닝레터란 FDA가 의약품을 승인 심사 과정에서 문제 발견 시 업체에 보내는 경고장이다. 지난해 총 120여건이 발송됐다.

삼성바이오로직스는 무결점 품질경영을 위해 전 임직원들은 신입사원 때부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 또한 2016년부터는 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위한 디지털 시스템도 구축했다.

지난해 3월에는 글로벌 바이오 전문지인 ‘라이프 사이언스紙’와 미국의 ‘인더스트리 스탠더드 리서치 社’가 주관하는 ‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스) 2년 연속 수상한 바 있다.

사측 관계자는 “삼성바이오로직스는 전 세계 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업 중 가장 큰 생산규모를 갖춘 것은 물론 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시켰다”면서 “앞으로도 철저한 관리를 통한 품질경영으로 글로벌 고객 수주를 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다.